Spidifen 200 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ibuprofen

Beschikbaar vanaf:

Zambon SA-NV

ATC-code:

M01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ibuprofen

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ibuprofen 200 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibuprofen

Product samenvatting:

CTI-code: 386014-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 386014-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 386014-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 386014-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3081338 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 386014-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2011-02-15

Bijsluiter

Version 7.0
10/2022
Spidifen 200 mg GvD-tabs – PIL – nl –
CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.6
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIDIFEN 200 MG GRANULAAT VOOR DRANK
SPIDIFEN 200 MG TABLETTEN
Ibuprofen (als L-argininezout)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Spidifen 200 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u Spidifen 200 mg niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Spidifen 200 mg?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Spidifen 200 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SPIDIFEN 200 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Spidifen bevat als actieve stof ibuprofen, een pijnstillend,
koortsverlagend en ontstekingsremmend
medicijn dat tot de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire
medicijnen behoort.
Spidifen
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
koorts
en
milde
tot
matige
pijn,
primaire
dysmenorroe and tandpijn.
2. WANNEER MAG U SPIDIFEN 200 MG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U SPIDIFEN 200 MG NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor ibuprofen of voor één van de bestanddelen
van dit medicijn vermeld
in
rubriek
6.Als
u
reeds
overgevoeligheidsreacties
heeft
gehad
na
gebruik
van
ontstekingsremmers,
zoals
acetylsalicylzuur
(aspirine)
of
andere
niet-steroïdale
anti-
inflammatoire medicijnen (NSAIDs). Verschijnselen hiervan

Productkenmerken

Version 7.0
10/2022
Spidifen 200 mg GvD-tabs – SPC – nl –
CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.6
1/10 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spidifen 200 mg granulaat voor drank
Spidifen 200 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actieve bestanddeel is ibuprofen (als L-argininezout). Eén zakje
en één tablet bevat 200 mg
ibuprofen (als L-argininezout).
Hulpstoffen met bekend effect
Spidifen 200 mg granulaat voor drank bevat 20 mg aspartaam, 2,38 g
sacharose en 29,1 mg natrium
per zakje.
Spidifen 200 mg tabletten bevat 41,3 mg natrium per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank.
Tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lage doses (600 – 1200 mg per dag)
-
Symptomatische behandeling van milde tot matige pijn
-
Symptomatische behandeling van koorts
-
Primaire dysmenorroe
-
Tandpijn
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De laagste werkzame dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode
die nodig is om de
symptomen te verlichten (zie rubriek 4.4).
Symptomatische behandeling van koorts en pijn:
-
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar en die meer als 30 kg wegen:
1 of 2 zakjes of tabletten
(200 tot 400 mg) indien nodig te herhalen alle 4 tot 6 uur.
-
Maximum 6 zakjes of tabletten (1200 mg) per dag.
-
Oudere patiënten: 1 zakje of tablet (200 mg) alle 4 tot 6 uur.
-
Men moet trachten de behandeling zo kort mogelijk te houden, en de
laagste werkzame dosering te
gebruiken na het verminderen van de pijnlijke of inflammatoire
symptomen.
-
Pediatrische patiënten (die minder als 30 kg wegen): 1 zakje of
tablet (200 mg) gevolgd door 1
zakje of tablet (200 mg) elke 6 uur indien nodig. Er wordt aangeraden
niet meer dan 3 zakjes of
tabletten (600 mg) per dag.
Version 7.0
10/2022
Spidifen 200 mg GvD-tabs – SPC – nl –
CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.6
2/13
Dysmenorroe:
-
400 mg, 3 x per dag. De behandeling start