SPAZBEN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

Siklobenzaprin hidroklorür

Beschikbaar vanaf:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

M03BX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Siklobenzaprin hidroklorür

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
SPAZBEN 10 MG FILM KAPLI TABLET
A
ğ
IZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablet 10 mg siklobenzaprin HCl
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz,
dibazik
kalsiyum
fosfat
dihidrat,
kroskarmelloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, opadry white
(hipromelloz,
titanyum dioksit, polietilen glikol) ve deiyonize su.
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sa
ğ
layacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanaca
ğ
ını ö
ğ
renmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SPAZBEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SPAZBEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SPAZBEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SPAZBEN’IN SAKLANMASI _
BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
SPAZBEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
SPAZBEN, beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı,
çentikli film kaplı
tablettir. Tabletler iki e
ş
it parçaya bölünebilir.
•
Her bir film kaplı tablet, 10 mg siklobenzaprin HCl içerir.
•
Akut (Hastada belirgin bir hastalı
ğ
ın bulgusu olarak aniden ba
ş
layan a

Productkenmerken

1
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sa
ğ
layacaktır.
Sa
ğ
lık
mesle
ğ
i
mensuplarının
ş
üpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
SPAZBEN 10 mg Film Kaplı Tablet
2.KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
ETKIN MADDE:
Siklobenzaprin HCl
10 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖT
İ
K FORM
Tablet
Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı, çentikli
film kaplı tablet.
Tabletler iki e
ş
it parçaya bölünebilir.
4.KL
İ
N
İ
K ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Akut a
ğ
rılı kas iskelet sistemi hastalıklarına ba
ğ
lı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde
endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLI
ğ
I VE SÜRESI
Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg’dır. Doz,
bireysel hasta yanıtına
dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg’a yükseltilebilir.
Siklobenzaprin HCl’nin iki
haftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir.
UYGULAMA
ş
EKLI
Sadece a
ğ
ızdan kullanım içindir.
Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER
KARACI
ğ
ER YETMEZLI
ğ
I
Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaci
ğ
er yetmezli
ğ
i olan hastaların dahil edildi
ğ
i klinik
çalı
ş
mada, EAA ve Cmaks için sa
ğ
lıklı kontrol grubunda gözlenen de
ğ
erlerin yakla
ş
ık iki katı
raporlanmı
ş
tır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli karaci
ğ
er yetmezli
ğ
i bulunan
hastalarda 5 mg ile tedaviye ba
ş
lanmalı ve doz yukarıya do
ğ
ru dikkatlice titre edilmelidir.
2
Ciddi karaci
ğ
er yetmezli
ğ
i bulunan hastalardaki verinin yetersizli
ğ
inden dolayı, siklobenzaprin
HCl’in
orta
dereceli
ve
ciddi
karaci
ğ
er
yetmezli
ğ
i
bulunan
hastalarda
kullanılması
önerilmemektedi