Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Baclofen 0,05 mg/ml
Piramal Critical Care B.V.
M03BX01
Baclofen
0,05 mg/1 ml
Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
Baclofen 0.05 mg/ml
Intrathecaal gebruik
Baclofen
CTI-code: 489804-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2016-03-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SPACYR 0,05 MG/1 ML oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 10 MG/20 ML oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 20 MG/20 ML oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 40 MG/20 ML oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 10 MG/20 ML oplossing voor injectie / infusie SPACYR 20 MG/20 ML oplossing voor injectie / infusie SPACYR 40 MG/20 ML oplossing voor injectie / infusie Baclofen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SPACYR en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPACYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SPACYR bevat de werkzame stof baclofen. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd. SPACYR wordt toegediend via injectie in het ruggenmerg, direct in het ruggenmergvocht (intrathecale injectie). Het verlicht ernstige spierstijfheid (spasticiteit). SPACYR wordt gebruikt voor de BEHANDELING VAN ERNSTIGE, LANGDURIGE SPIERSPANNING (spasticiteit) die bij diverse ziekten optreedt, bijvoorbeeld: letsel of ziekte van de hersenen of het ruggenmerg multipele sclerose, dit is een progressieve zenuwaandoening van de hersenen en het ruggenmerg, met lichamelijke en geestelijke symptomen SPACYR wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder. Het wordt gebruikt wanne Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SPACYR 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 10 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 20 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 40 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie in voorgevulde spuit SPACYR 10 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie SPACYR 20 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie SPACYR 40 mg/20 ml oplossing voor injectie / infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _SPACYR 0,05 mg/1 ml_ Elke ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 1 ml bevat 0,05 mg (50 microgram) baclofen. _SPACYR 10 mg/20 ml_ Elke ml bevat 0,5 mg (500 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 10,0 mg (10 000 microgram) baclofen. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 10,0 mg (10 000 microgram) baclofen. _SPACYR 20 mg/20 ml_ Elke ml bevat 1,0 mg (1 000 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 20,0 mg (20 000 microgram) baclofen. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20,0 mg (20 000 microgram) baclofen. _SPACYR 40 mg/20 ml_ Elke ml bevat 2,0 mg (2 000 microgram) baclofen. Elke voorgevulde spuit van 20 ml bevat 40,0 mg (40 000 microgram) baclofen. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 40,0 mg (40 000 microgram) baclofen. Hulpstof met bekend effect: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie / infusie. Heldere, kleurloze oplossing. pH: 5,5-7,5 Osmolaliteit: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen SPACYR is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige chronische spasticiteit als gevolg van trauma, multipele sclerose of andere aandoeningen van het ruggenmerg, die niet reageren op oraal baclofen of andere oraal toegediende spasmolytica, en/of patiënten die onaanvaardbare bijwerkingen ondervinden bij effectieve orale doses. SPACYR is effectief bij patiënten met ernstige chro Lees het volledige document