SOTAX 80MG TABLETS

Land: Cyprus

Taal: Grieks

Bron: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Werkstoffen:

SOTALOL HYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

CODAL-SYNTO LIMITED (0000010484) 21 CONSTANTINOUPOLEOS STR., LIMASSOL, 3011, 51785 (3508)

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOTALOL

Dosering:

80MG

farmaceutische vorm:

TABLETS

Samenstelling:

SOTALOL HYDROCHLORIDE (0000959240) 80MG

Toedieningsweg:

ORAL USE

Prescription-type:

Εθνική Διαδικασία

Therapeutisch gebied:

SOTALOL

Product samenvatting:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 30 TABS IN BLISTER(S) (270018602) 30 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Bijsluiter

PilsotaltabsCY1.4-CS
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SOTAX 80MG ΔΙΣΚΊΑ
Υδροχλωρική σοταλόλη (SOTALOL HCL)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά μόνο για σας.
Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη,
ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το Sotax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sotax
3.
Πώς να πάρετε το Sotax
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Sotax
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SOTAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Η

Productkenmerken

sotaxspcCY2.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sotax 80 mg tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Sotalol HCl, 80mg per tablet
Excipient with known effect: lactose. Each tablet contains 10 mg
lactose.
For the full list of excipients see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
White, round, flat, scored tablet for oral use.
The tablet can be divided into equal doses.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1.
THERAPEUTIC INDICATIONS
Sotalol is indicated for the treatment of life-threatening ventricular
tachyarrhythmias
and symptomatic non-sustained ventricular tachyarrhythmias.
It is also indicated for the prophylaxis of paroxysmal atrial
tachycardia, paroxysmal
atrial fibrillation, paroxysmal A-V nodal re-entrant tachycardia,
paroxysmal A-V re-
entrant tachycardia using accessory pathways and paroxysmal
supraventricular
tachycardia after cardiac surgery.
Sotalol may be also used in maintenance of normal sinus rhythm
following
conversion of atrial fibrillation or atrial flutter.
4.2.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
_ADULT RECOMMENDED DOSAGE SCHEDULE FOR ORAL ADMINISTRATION _
The initial dose is 80mg either as one or two divided doses.
Oral dosage should be adjusted gradually allowing 2 – 3 days between
dosing
increments in order to attain steady-state, and to allow monitoring of
QT intervals.
Most patients respond to 160 to 320mg per day, in two divided doses,
at
approximately 12 hour intervals. Some patients with life-threatening
refractory
ventricular arrhythmias may require doses as high as 480 – 640
mg/day. These doses
should be used under specialist supervision and should only be
prescribed when the
potential benefit outweighs the increased risk of adverse events,
particularly
proarrhythmias.
1
sotaxspcCY2.1
_RENAL IMPAIRMENT_
The dosage should be adjusted in patients with renal impairment as
Sotax is mainly
excreted via the kidneys.
When creatinine clearance is 60-30ml/min then ½ the adult dose is
recommended.
When creatinine clearance is 30-10ml/min t