Sotalol Sandoz 80 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sotalolhydrochloride 80 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sotalol Hydrochloride

Dosering:

80 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Sotalolhydrochloride 80 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sotalol

Product samenvatting:

CTI-code: 278652-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278652-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009038 - CNK-code: 2318533 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 278652-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-01-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALOL SANDOZ 80 MG TABLETTEN
SOTALOL SANDOZ 160 MG TABLETTEN
Sotalol hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sotalol Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP
Sotalol Sandoz is een bètablokker van de groep van de anti-aritmica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het is aangewezen bij de behandeling van bepaalde
hartritmestoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.

Als het aantal hartslagen (pols) minder dan 50 per minuut bedraagt.

Bij astma of chronische bronchitis.

Bij allergische personen, met inbegrip van personen met hooikoorts.

Vóór anesthesie.

Bij hypokaliëmie (daling van de kaliumspiegel in het bloed) en
hypomagnesiëmie (daling van de
magnesiumspiegel in het bloed).

In geval van acuut infarct.

Bij ernstige perifere vaatstoornissen.

Bij een hartblok (storing in de prikkelgeleiding van het hart), tenzij
u een functionele

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol Sandoz 80 mg tabletten
Sotalol Sandoz 160 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sotalol Sandoz 80 mg:
Elke tablet bevat 80 mg sotalol (in de vorm van hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 26,75 mg lactosemonohydraat (zie ook rubriek 4.4).
Dit geneesmiddel bevat natrium (minder dan 1 mmol natrium per tablet).
Sotalol Sandoz 160 mg:
Elke tablet bevat 160 mg sotalol (in de vorm van hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 53,5 mg lactosemonohydraat (zie ook rubriek 4.4).
Dit geneesmiddel bevat natrium (minder dan 1 mmol natrium per tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, biconvexe tabletten met een breuklijn aan één zijde en
de inscriptie “SOT” aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sotalol is geïndiceerd voor:

De behandeling van mogelijk levensbedreigende ventriculaire
tachycardie.

De behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire
tachycardie en symptomatische
premature ventriculaire contracties.

De preventie van paroxysmale atriale tachycardie, paroxysmale atriale
fibrillatie, paroxysmale AV-
nodale re-entry tachycardie, paroxysmale atrioventriculaire re-entry
tachycardie via accessoire bundel
en paroxysmale supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie.

Het behoud van het normale sinusritme na conversie van een atriale
fibrillatie of atriale flutter.

Ritmestoornissen die veroorzaakt worden door een te hoog
catecholaminegehalte in het bloed en
ritmestoornissen die te wijten zijn aan een verhoogde gevoeligheid
voor catecholaminen.
Bij geen enkel geneesmiddel tegen ritmestoornissen is aangetoond dat
het gebruik ervan tot een daling
leidt van de incidentie van plotseling overlijden bij patiënten met
asymptomatische supraventriculaire of
ventriculaire ritmestoornissen. Aangezien de meeste geneesmiddelen
tegen ritmestoornissen proari