Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOTALOLHYDROCHLORIDE 160 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 141,1 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
C07AA07
SOTALOLHYDROCHLORIDE 160 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 141,1 mg/stuk
Tablet
CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Sotalol
Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B);
1900-01-01
BIJSLUITER Sotalol HCl Viatris 80 mg, 160 mg RVG 19579-80 Datum: februari 2024 pagina 1/7 Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SOTALOL HCL VIATRIS 80 MG, TABLETTEN SOTALOL HCL VIATRIS 160 MG, TABLETTEN Sotalolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sotalol HCl Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOTALOL HCL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De naam van dit geneesmiddel is Sotalol HCl Viatris. Elke tablet bevat sotalolhydrochloride als het werkzame bestanddeel. Sotalol behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam bèta-adrenerge blokkers of 'Bèta- blokkers'. Sotalol tabletten worden gebruikt om onregelmatige hartslag te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • U heeft astma, aanvallen van piepende ademhaling of een andere longziekte. • U heeft last van een lage bloeddruk of een zeer trage hartslag. • U lijdt aan een aandoening die verkleuring (wit of paars) van de handen en voeten veroorzaakt (slechte doorblo Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Sotalol HCl Viatris 80 mg & 160 mg, tabletten Februari 2024 RVG 19579-80 Pagina 1 van 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sotalol HCl Viatris 80 mg, tabletten Sotalol HCl Viatris 160 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sotalol HCl Viatris 80 mg: bevat 80 mg sotalolhydrochloride per tablet. Sotalol HCl Viatris 160 mg: bevat 160 mg sotalolhydrochloride per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte platte tabletten met schuin afgeronde randen met “SL” breukgleuf “80” op één kant en blanco aan de andere kant, met een diameter van ongeveer 7,0 mm. Witte platte tabletten met schuin afgeronde randen met “SL” breukgleuf “160” op één kant en blanco aan de andere kant, met een diameter van ongeveer 9,5 mm. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sotalol is geïndiceerd in volwassenen voor: Ventriculaire aritmieën: • Behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën. • Behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire tachyaritmieën. Supraventriculaire aritmieën: • Profylaxe van paroxysmale atrium-tachycardie, paroxysmaal atriumfibrilleren, paroxysmale AV- knoop ‘re-entry’ tachycardie, paroxysmale AV ‘re-entry’ tachycardie via accessoire banen en paroxysmale supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie. • Handhaving van het normale sinusritme na conversie van atriumfibrilleren of atriumflutter. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het begin van de behandeling of verandering van de dosering met sotalol dient plaats te hebben na medische evaluatie waarbij ECG-controle met meting van het gecorrigeerde QT-interval, en bepaling van de nierfunctie, electrolytbalans, en co-medicatie zijn inbegrepen (zie rubriek 4.4). Net als bij andere anti-aritmica, wordt aanbevolen dat als de behandeling met sotalol wordt geïnitieerd of de doses wordt verhoogd dit plaatsvindt in een facilit Lees het volledige document