Sotalol HCl Aurobindo 160 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOTALOLHYDROCHLORIDE 160 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 141,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOTALOLHYDROCHLORIDE 160 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOTALOL 141,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sotalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2017-10-09

Bijsluiter

SOTALOL HCL AUROBINDO 40, 80 EN 160 MG, TABLETTEN: RVG 119823, 119825,
119826
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2111
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALOL HCL AUROBINDO 40 MG, TABLETTEN
SOTALOL HCL AUROBINDO 80 MG, TABLETTEN
SOTALOL HCL AUROBINDO 160 MG, TABLETTEN
sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sotalol HCl Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTALOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot de groep van medicijnen genaamd bètablokkers
(bepaalde groep middelen
tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), die
de hartslag vertragen zodat
het hart efficiënter kan kloppen.
Dit medicijn wordt gebruikt om herhaling van serieuze
hartritmestoornissen te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor sotalol of voor een van de
stoffen die dit medicijn
bevat. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
•
wanneer u gevoelig bent voor sulfonamiden, bijv. co-trimoxazol en
sulfadiazine
•
u heeft andere probl

Productkenmerken

SOTALOL HCL AUROBINDO 40, 80 EN 160 MG, TABLETTEN
RVG 119823, RVG 119825, RVG 119826
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 15
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl Aurobindo 40 mg, tabletten
Sotalol HCl Aurobindo 80 mg, tabletten
Sotalol HCl Aurobindo 160 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 40 mg tablet bevat 40 mg sotalolhydrochloride.
Elke 80 mg tablet bevat 80 mg sotalolhydrochloride.
Elke 160 mg tablet bevat 160 mg sotalolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 40 mg tablet bevat 15,50 mg lactosemonohydraat.
Elke 80 mg tablet bevat 31,00 mg lactosemonohydraat.
Elke 160 mg tablet bevat 62,00 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
_Sotalol HCl Aurobindo 40 mg tabletten _
Witte tot gebroken wit, rond met een diameter van 5,5 mm, aan beiden
zijden bol, niet-
omhuld en is afgedrukt met een '40' aan de ene kant en zonder
inscriptie aan de andere kant.
_Sotalol HCl Aurobindo 80 mg tabletten _
Witte tot gebroken wit, rond met een diameter van 7,5 mm, aan beiden
zijden bol, niet-
omhuld en is afgedrukt met een '80' aan de ene kant en breukstreep aan
de andere kant. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_Sotalol HCl Aurobindo 160 mg tabletten _
Witte tot gebroken wit, rond met een diameter van 10 mm, aan beiden
zijden bol, niet-
omhuld en is afgedrukt met een '160' en een breukstreep aan de ene
kant en breukstreep aan
de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van:
•
levensbedreigende ventriculaire tachycardieën
SOTALOL HCL AUROBINDO 40, 80 EN 160 MG, TABLETTEN
RVG 119823, RVG 119825, RVG 119826
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 2 van 15
•
bewezen symptomatische en invaliderende ventriculaire tachycardieën
in afwezigheid
va