Sotalol HCl Auro 160 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOTALOLHYDROCHLORIDE;

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOTALOLHYDROCHLORIDE;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sotalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); TALK (E 553 B);

Bijsluiter

SOTALOL HCL AURO 80 EN 160 MG, TABLETTEN
RVG 16723 EN 16724
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1701
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALOL HCL AURO 80 MG, TABLETTEN
SOTALOL HCL AURO 160 MG, TABLETTEN_ _
Sotalol hydrochloride
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
_•_
Bewaar deze bijsluiter,. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sotalol HCl Auro en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOTALOL HCL AURO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Sotalol HCl Auro is een middel tegen hartritme-stoornissen
(anti-aritmicum).

Sotalol HCl Auro wordt gebruikt bij bepaalde hartritme-stoornissen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

bepaalde hartziekten,

gebruik van bepaalde narcosemiddelen (anesthetica),

een gezwel aan uw bijnieren (feochromocytoom), dat nog niet behandeld
wordt,

een te lage bloeddruk (hypotensie), die niet komt door uw
hartritme-stoornis,

slechte doorbloeding van uw armen en/of benen (fenomeen van Raynaud),

astma, emfyseem, chronische bronchitis (CARA),

overgevoeligheid voor Sotalol HCl Auro,

te hoge zuurgraad van uw lichaam (metabole acidose),

slechte werking van uw nieren (creatinineklaring < 10 ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?

als u na langdurige behandeling met Sotalol HCl Auro moet stoppen. Zie
on

Productkenmerken

SOTALOL HCL AURO 80 EN 160 MG, TABLETTEN
RVG 16723 EN 16724
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1702
Pag. 1 van 12
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl Auro 80 mg, tabletten
Sotalol HCl Auro 160 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sotalol HCl Auro tabletten bevatten per tablet respectievelijk 80 mg
en 160 mg
sotalolhydrochloride.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. De 80 mg tabletten zijn wit, rond (‘snabtab’) en hebben
aan één zijde een
breukstreep en de inscriptie “C26”. De 160 mg tabletten zijn rond,
plat, gebroken wit tot
geelachtig, hebben een deelkruis aan beide zijden en de inscriptie
“C27” aan één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale toediening van Sotalol HCl Auro is bestemd voor:
_Ventriculaire aritmieën _

Behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën.

Behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire
tachyaritmieën.
_Supraventriculaire aritmieën _

Profylaxe van paroxysmale atrium-tachycardie, paroxysmaal
atriumfibrilleren,
paroxysmale A-V-knoop ‘re-entry' tachycardie, paroxysmale A-V
‘re-entry’
tachycardie via accessoire banen en paroxysmale supraventriculaire
tachycardie na
hartchirurgie.

Handhaving van het normale sinusritme na conversie van
atriumfibrilleren of
atriumflutter.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het begin van de behandeling of verandering van de dosering met
Sotalol HCl Auro dient
plaats te hebben na medische evaluatie waarbij inbegrepen ECG-controle
met meting van
het gecorrigeerde QT-interval, en bepaling van de nierfunctie,
electrolytbalans, en co-
medicatie (zie rubriek 4.4).
Evenals bij andere anti-aritmica dient de behandeling van patiënten
met aanhoudende
ventriculaire tachyaritmieën te worden begonnen in een ziekenhuis met
de mogelijkheid het
hartritme te registreren en te bewaken. Hetzelfde geldt indien de
dosering verhoogd wordt.
De dosering dient individueel bepaald te