Sotalol HCl Apotex 160 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOTALOLHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

C07AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOTALOLHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sotalol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1997-11-03

Bijsluiter

SOTALOL HCL APOTEX 80/160 MG
Module 1.3.1.3
RVG 22333/22334
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOTALOL HCL APOTEX 80 MG, TABLETTEN
SOTALOL HCL APOTEX 160 MG, TABLETTEN
sotalolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sotalol HCl Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOTALOL HCL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Sotalol HCl Apotex. De werkzame stof
is sotalolhydrochloride.
Iedere tablet bevat 80 mg respectievelijk 160 mg sotalolhydrochloride.
Sotalol behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam
bèta-adrenerge blokkers, de
zogenaamde bètablokkers.
Sotalol wordt gebruikt om onregelmatige hartslag te behandelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.

u heeft astma, aanvallen van piepende ademhaling of een andere
longziekte

u heeft last van een verlaagde bloeddruk of een zeer trage hartslag

u lijdt aan een aandoening die verkleuring (wit of paars) van de
handen en voeten veroorzaakt

Productkenmerken

SOTALOL HCL APOTEX 80/160 MG
Module 1.3.1.1
RVG 22333/22334
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sotalol HCl Apotex 80 mg, tabletten
Sotalol HCl Apotex160 mg, tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sotalol HCl Apotex 80 mg en 160 mg tabletten bevatten per tablet
respectievelijk 80 mg en
160 mg sotalolhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Sotalol HCl Apotex 80 mg en 160 mg tabletten bevatten onder andere per
tablet
respectievelijk 26,75 mg en 53,5 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet. De tabletten zijn wit en rond en hebben een breukstreep.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Ventriculaire aritmieën _
Behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachyaritmieën.
Behandeling van symptomatische niet-aanhoudende ventriculaire
tachyaritmieën.
_Supraventriculaire aritmieën _
Profylaxe van paroxysmale atrium-tachycardie, paroxismaal
atriumfibrilleren, paroxysmale
A-V-knoop ‘re-entry’ tachycardie, paroxysmale A-V ‘re-entry’
tachycardie via accessoire
banen en paroxysmale supraventriculaire tachycardie na hartchirurgie.
Handhaving van het normale sinusritme na conversie van
atriumfibrilleren of atriumflutter.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Het begin van de behandeling of verandering van de dosering met
Sotalol Apotex dient plaats
te hebben na medische evaluatie waarbij inbegrepen ECG-controle met
meting van het
gecorrigeerde QT-interval, en bepaling van de nierfunctie,
elektrolytbalans, en co-medicatie
(zie rubriek 4.4).
SOTALOL HCL APOTEX 80/160 MG
Module 1.3.1.1
RVG 22333/22334
SPC
Version 2017_06
Page 2 of 12
Evenals bij andere anti-aritmica dient de behandeling van patiënten
met aanhoudende
ventriculaire tachyaritmieën te worden begonnen in een ziekenhuis met
de mogelijkheid het
hartritme te registreren en te bewaken. Hetzelfde geldt indien de
dosering verhoogd wordt. De
dosering dient individueel bepaald te w