Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sotalolhydrochlorid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
Sotalolhydrochlorid
Tablette
Sotalolhydrochlorid (11569) 240 Milligramm
zum Einnehmen
Verkehrsfähigkeit: Nein
2004-10-19
1/13 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sotalol 240 mg ROWEX Wirkstoff: Sotalolhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 240 mg Sotalolhydrochlorid. Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Schwerwiegend symptomatische tachykarde ventrikuläre Herz- rhythmusstörungen, wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologi- schen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kar- diologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen. Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EGK bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und ggf. Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmus- störungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen. Initial 2-mal täglich 80 mg* Sotalolhydrochlorid. Bei unzu- reichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf 3-mal 80 mg* Sotalolhydrochlorid bis auf 2-mal 160 mg* Sotalolhydrochlorid erhöht werden. * Für diese Dosierungen sind Darreichungsformen mit geeigneterem Wirkstoffgehalt verfügbar. Bei lebensbedrohenden Arrhythmien kann bei unzureichender Wirksamkeit die Dosis auf 2-mal täglich 1 Tablette Sotalol 240 mg 2/13 ROWEX (entsprechend 480 mg Sotalolhydrochlorid) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte in diesen Fällen nur vorgenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das erhöhte Risiko mög- licher schwerer Nebenwirkungen (insbesondere proarrhythmische Wirkungen) überwi Lees het volledige document