SORAFENIB ZENTIVA 200MG Potahovaná tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Beschikbaar vanaf:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC-code:

L01EX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dosering:

200MG

farmaceutische vorm:

Potahovaná tableta

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

SORAFENIB

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0254322 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246730 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2020-07-28

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls95359/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SORAFENIB ZENTIVA 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sorafenib Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorafenib
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Sorafenib Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sorafenib Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SORAFENIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sorafenib Zentiva je určen k léčbě zhoubného nádoru
(rakoviny) jater (hepatocelulárního
karcinomu).
Přípravek Sorafenib Zentiva se také používá k léčbě
zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu,
pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo
tato léčba není vhodná.
Sorafenib Zentiva je takzvaný
_multikinázový inhibitor_
. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost
růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které
umožňuje růst nádorových buněk.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SORAFENIB ZENTIVA UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SORAFENIB ZENTIVA:
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na sorafenib nebo na

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls95359/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib Zentiva 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě
sorafenib-tosilátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým „200“ na jedné straně, na druhé
straně bez označení, o průměru 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Sorafenib Zentiva je indikován k léčbě hepatocelulárního
karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Přípravek Sorafenib Zentiva je indikován k léčbě pacientů s
pokročilým karcinomem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná nebo pro ně není
vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib Zentiva má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s podáváním
protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib Zentiva pro dospělé je 400
mg sorafenibu (dvě tablety po 200
mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud se neobjeví
neakceptovatelná toxicita.
2
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné léčbu dočasně
přerušit nebo snížit dávky sorafenibu.
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého renálního
karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka Sorafenibu Zentiva
redukována na dvě tablety o obsahu
200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
_ _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Zentiva u dětí a
dospívajících ve věku < 18 let nebyla
dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
_Starší pacienti _
Není