Sorafenib Sandoz 200 mg - Filmtabletten

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

SORAFENIBTOSILAT

Beschikbaar vanaf:

Sandoz GmbH

ATC-code:

L01EX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

SORAFENIBTOSILAT

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2020-06-26

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SORAFENIB SANDOZ 200 MG – FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Sorafenib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sorafenib Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sorafenib Sandoz beachten?
3.
Wie ist Sorafenib Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sorafenib Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SORAFENIB SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sorafenib Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Leberkrebs
(Leberzellkarzinom).
Sorafenib
Sandoz
wird
auch
angewendet
zur
Behandlung
von
Nierenkrebs
in
einem
fortgeschrittenen Stadium (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom), wenn
eine Standardtherapie
nicht geholfen hat, um Ihre Erkrankung zum Stillstand zu bringen, oder
als ungeeignet
angesehen wird.
Sorafenib
Sandoz
ist
ein
so
genannter Multi-Kinase-Inhibitor.
Es
wirkt,
indem
es
das
Wachstum der Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die die
Krebszellen wachsen
lässt, unterbindet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SORAFENIB SANDOZ BEACHTEN?
SORAFENIB SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH gegen Sorafenib oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bit

Productkenmerken

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sorafenib Sandoz 200 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Sorafenib (als Tosilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rot-braune, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „200“
auf einer Seite und einer
glatten Seite mit einem Durchmesser von 12mm ± 5%.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leberzellkarzinom
Sorafenib Sandoz ist angezeigt zur Behandlung des Leberzellkarzinoms
(siehe Abschnitt 5.1).
Nierenzellkarzinom
Sorafenib
Sandoz
ist
angezeigt
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom, bei denen eine vorherige Interferon-alpha- oder
Interleukin-2-basierte
Therapie versagt hat oder die für solch eine Therapie nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sorafenib Sandoz soll unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Tumortherapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Die
empfohlene
Sorafenib
Sandoz-Dosis
bei
Erwachsenen
ist
400
mg
Sorafenib
(2
Filmtabletten à 200 mg) 2-mal täglich (entsprechend einer
Tagesgesamtdosis von 800 mg).
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird,
oder bis ein nicht mehr akzeptables Ausmaß an Toxizität auftritt.
Dosierungsanpassungen
Das
Auftreten
unerwünschter
Arzneimittelwirkungen
kann
eine
vorübergehende
Unterbrechung der Behandlung mit Sorafenib oder eine Dosisreduktion
notwendig machen.
Ist während der Behandlung eines Leberzellkarzinoms (HCC
[hepatocellular carcinoma]) und
fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms
(RCC
[renal
cell
carcinoma])
eine
Dosisreduktion
erforderlich, sollte die Sorafenib Sandoz-Dosis auf 2 Filmtabletten à
200 mg Sorafenib 1-mal
täglich reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
2
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sorafenib Sandoz bei Kindern und
Jugendlichen im Alter
< 18 Jahren ist bis