Sorafenib "Mylan" 200 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

Sorafenibtosylat

Beschikbaar vanaf:

Mylan AB

ATC-code:

L01EX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sorafenibtosylat

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2022-02-08

Bijsluiter

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SORAFENIB MYLAN 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sorafenib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Sorafenib Mylan til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Sorafenib Mylan
3.
Sådan skal De tage Sorafenib Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sorafenib Mylan bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært
karcinom).
Sorafenib Mylan bruges også til behandling af nyrecancer
(fremskredent renalcellekarcinom) på
et fremskredent stadie. Sorafenib Mylan bruges, når
standardbehandling ikke har hjulpet til at
stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste
løsning.
Sorafenib Mylan er en såkaldt
_multikinase-hæmmer_
. Den virker ved at nedsætte hastigheden af
cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at
cellerne kan vokse.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SORAFENIB MYLAN
TAG IKKE SORAFENIB MYLAN
-
HVIS DE ER ALLERGISK
over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sorafenib
Mylan
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sorafenib Mylan.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE SORAFENIB MYLAN
-
HVIS DE FÅR HUDPROBLEMER
. Sorafenib Mylan kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på
hænder og fødder. Disse kan sædvanli

Productkenmerken

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SORAFENIB "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31878
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sorafenib
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rød-brune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med
"200" på den ene side
og glatte på den anden side og med en tabletdiameter på 12,0 mm ± 5
%.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hepatocellulært karcinom
Sorafenib "Mylan" er indiceret til behandling af hepatocellulært
karcinom hos patienter (se
pkt. 5.1).
Renalcellekarcinom
Sorafenib "Mylan" er indiceret til behandling af patienter med
fremskredent
renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og
interleukin-2-baseret behandling ikke
har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet
passende.
_dk_hum_63720_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Sorafenib "Mylan" bør overvåges af en læge, som har
erfaring med
brugen af anticancerbehandling.
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a
200 mg) to gange
dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres,
eller indtil der opstår
uacceptable bivirkninger.
Dosisjustering
Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse
eller
dosisreduktion af sorafenib.
Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af hepatocellulært
karcinom (HCC) og
fremskredent renalcellekarcinom (RCC), bør dosis af Sorafenib "Mylan"
reduceres til to
tabletter a 200 mg sorafenib én gang dagligt (se pkt. 4.4).
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af Sorafenib "Mylan" hos børn og unge under
18 år er endnu
ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
_Ældre population_
Der kræves ingen dosisreduktion hos ældre (patienter over 65 år).
_Nedsat nyrefunktion_
Der kræves ingen d