Sorafenib Mylan 200 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

sorafenibtosilat

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irska

ATC-code:

L01EX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

sorafenibtosilat

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

filmom obložena tableta

Samenstelling:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku tosilata)

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

Remedica Ltd., Limassol, CiparPharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Product samenvatting:

Pakiranje: 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-665195647-01]; 112 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-665195647-02] Urbroj: 381-12-01/30-20-04

Autorisatie datum:

2020-09-11

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SORAFENIB MYLAN 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sorafenib Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Mylan
3.
Kako uzimati Sorafenib Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Mylan se primjenjuje za liječenje raka jetre
_(hepatocelularnog karcinoma)_.
Sorafenib Mylan se takoĎer primjenjuje za liječenje karcinoma
bubrega _(uznapredovalog karcinoma _
_bubrežnih stanica)_ u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim
liječenjem ne uspijeva zaustaviti
bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Sorafenib Mylan je takozvani _inhibitor više kinaza_. Djeluje na
način da usporava rast stanica raka i
prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB MYLAN
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB MYLAN
–
AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Mylan.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB MYLAN
–
AKO VAM SE JAVE PROBLEMI NA KOŽI. Sorafenib Mylan može uzrokovati
osip i reakcije kože,
posebice na šakama i stopalima. Njih obično može liječiti Vaš
liječnik. Ukoliko to nije sluča

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Mylan 200 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 200 mg sorafeniba (u obliku
tosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
SmeĎe-crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obloţene tablete s
utisnutom oznakom „200“ s jedne
strane i bez oznaka s druge strane, promjera 12,0 mm ± 5 %.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Mylan je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti dio 5.1).
Karcinom bubreţnih stanica
Sorafenib Mylan je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica
u kojih prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna,
odnosno za koje takva terapija nije primjerena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Sorafenibom Mylan mora nadzirati liječnik koji ima
iskustva u provoĎenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza Sorafeniba Mylan u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba
(dvije tablete od 200 mg)
dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični učinci.
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije
sorafenibom, ili sniţenje terapijske doze sorafeniba.
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC, engl.
_hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC, engl. _renal cell _
H A L M E D
13 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
_carcinoma_), dozu Sorafeniba Mylan potrebno je smanjiti na dvije
tablete od 200 mg sorafeniba
jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost Sorafeniba Mylan u djece i adolescenata u
dobi do 18 godina nisu još
ustanovljene. Nem