Sorafenib EG 200 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sorafenibtosylaat 274 mg - Eq. Sorafenib 200 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

L01EX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sorafenib Tosylate

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sorafenibtosylaat 274 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sorafenib

Product samenvatting:

CTI-code: 598862-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598871-01 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598871-02 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598871-03 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598871-04 - De grootte van de verpakking: 112 (112 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-04-27

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SORAFENIB EG 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sorafenib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sorafenib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Sorafenib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Sorafenib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sorafenib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SORAFENIB EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Sorafenib
EG
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
leverkanker
_(hepatocellulair_
_carcinoom)_.
Sorafenib EG wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierkanker in
een gevorderd
stadium _(gevorderd niercelcarcinoom)_ wanneer de standaardtherapie
niet geholpen heeft om
de ziekte te stoppen of ongeschikt wordt geacht.
Sorafenib EG is een zogenaamde _ multikinaseremmer._ Het werkt door de
groeisnelheid van
kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen
doet blijven groeien af
te snijden.
2.
WANNEER MAG U SORAFENIB EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U SORAFENIB EG NIET INNEMEN?
-
U BENT ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET SORAFENIB EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sorafenib EG
inneemt.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET SORAFENIB EG
-
NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS ALS U DE VOLGENDE SYMPTOMEN
ERVAART,
A

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sorafenib EG 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Roodbruine, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met de inscriptie
'200’ aan één zijde en
vlak aan de andere zijde met een diameter van 12,0 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hepatocellulair carcinoom
Sorafenib
EG
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
hepatocellulair
carcinoom
(zie
rubriek 5.1).
Niercelcarcinoom
Sorafenib
EG
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
patiënten
met
gevorderd
niercelcarcinoom, bij wie eerdere therapie gebaseerd op
interferon-alfa of interleukine-2
faalde of die ongeschikt worden geacht voor deze therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Sorafenib EG dient plaats te vinden onder toezicht van
een arts die ervaring
heeft met het gebruik van therapieën tegen kanker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Sorafenib EG bij volwassenen is 400 mg
sorafenib (twee
tabletten
van
200 mg)
tweemaal
daags
(equivalent
aan
een
totale
dagelijkse
dosis
van
800 mg).
De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel
wordt waargenomen
of totdat zich onaanvaardbare toxiciteit voordoet.
2
Aanpassing in dosering
Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen dat de
behandeling met sorafenib
tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van
hepatocellulair carcinoom
(HCC) en gevorderd niercelcarcinoom (RCC), dient de dosis van
Sorafenib EG te worden
verlaagd tot twee tabletten van 200 mg sorafenib eenmaal daags (zie
rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Sorafenib EG bij kinderen en
adolescenten jonger dan
18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_Oudere patiënten_