Soprobec 250 microgram/dosis aërosol, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 250 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

R03BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 250 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, oplossing

Samenstelling:

ETHANOL 8,6 mg/dosis ; GLYCEROL (E 422) ; NORFLURAAN

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Beclometasone

Autorisatie datum:

2019-12-17

Bijsluiter

V 4.0 Approved 07-May-2021
NL/H/5085/IB/006/G-IT Name change
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOPROBEC 50 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING
SOPROBEC 100 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING
SOPROBEC 200 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING
SOPROBEC 250 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS SOPROBEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS SOPROBEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Soprobec vloeistof onder druk voor inhalatie wordt gebruikt om de
symptomen van astma te
VOORKOMEN
. De werkzame stof, beclometasondipropionaat, behoort tot de groep
medicijnen die
corticosteroïden worden genoemd, vaak simpelweg afgekort tot
steroïden. Steroïden hebben een
ontstekingsremmende werking, waardoor zij de zwelling en irritatie in
de wanden van de kleine
doorgangen in uw longen verminderen en zo ademhalingsproblemen
verminderen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
•
OM EEN PLOTSELINGE AANVAL VAN ADEMNOOD TE BEHA

Productkenmerken

NL/H/5085/001-004/R/001
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Soprobec 250 microgram/dosis aërosol, oplossing
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis (die uit het klepje wordt verstoven) bevat 250 microgram
beclometasondipropionaat
Hulpstof(fen) met bekend effect: 8,62 mg ethanol per verstuiving
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, oplossing
De oplossing is helder en kleurloos.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Soprobec is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma
bronchiale bij
volwassenen als het gebruik van een aërosol inhalator geschikt wordt
geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De initiële dosis van geïnhaleerd beclometasondipropionaat moet
worden
vastgesteld aan de hand van de ernst van de aandoening. De dosering
kan
vervolgens worden bijgesteld totdat de ziekte onder controle is en
dient daarna te
worden getitreerd tot de laagste dosering waarbij de astma bronchiale
nog onder
controle gehouden wordt.
_Volwassenen (inclusief ouderen):_
Doorgaans 1000 microgram per dag, wat mag
worden verhoogd tot 2000 microgram per dag. De dosis kan dan weer
worden
verlaagd als de astma bronchiale gestabiliseerd is. De totale
dagelijkse dosering
moet toegediend in twee tot vier giften.
Als Soprobec wordt toegediend aan volwassenen en adolescenten van 16
jaar of
ouder die een totale dagdosering van 1000 microgram of hoger
gebruiken, moet
altijd de Volumatic™ voorzetkamer worden gebruikt.
_Kinderen:_
Soprobec 250 microgram wordt niet aanbevolen bij kinderen.
_Patiënten met verminderde lever- of nierwerking:_
Er is geen dosisaanpassing nodig
bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Wijze van toediening
Soprobec is bestemd voor gebruik door middel van inhalatie.
De patiënt dient door een arts of andere medische zorgverlener goed
te worden
geïnstrueerd over het correcte gebruik van de inhalator om te
waarborgen dat het
geneesmiddel op de juiste manier wordt toeged