Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
R03BA01
BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis
Aërosol, oplossing
ETHANOL 7,5 mg/dosis ; GLYCEROL (E 422) ; NORFLURAAN
Inhalatie
Beclometasone
2019-12-17
V 4.0 Approved 07-May-2021 NL/H/5085/IB/006/G-IT Name change BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOPROBEC 50 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING SOPROBEC 100 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING SOPROBEC 200 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING SOPROBEC 250 MICROGRAM/DOSIS AËROSOL, OPLOSSING beclometasondipropionaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS SOPROBEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS SOPROBEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Soprobec vloeistof onder druk voor inhalatie wordt gebruikt om de symptomen van astma te VOORKOMEN . De werkzame stof, beclometasondipropionaat, behoort tot de groep medicijnen die corticosteroïden worden genoemd, vaak simpelweg afgekort tot steroïden. Steroïden hebben een ontstekingsremmende werking, waardoor zij de zwelling en irritatie in de wanden van de kleine doorgangen in uw longen verminderen en zo ademhalingsproblemen verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • OM EEN PLOTSELINGE AANVAL VAN ADEMNOOD TE BEHA Lees het volledige document
NL/H/5085/001-004/R/001 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soprobec 100 microgram/dosis aërosol, oplossing 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (die uit het klepje wordt verstoven) bevat 100 microgram beclometasondipropionaat Hulpstof(fen) met bekend effect: 7,47 mg ethanol per verstuiving Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, oplossing De oplossing is helder en kleurloos. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Soprobec is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma bronchiale als het gebruik van een aërosol inhalator geschikt wordt geacht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De initiële dosis van geïnhaleerd beclometasondipropionaat moet worden vastgesteld aan de hand van de ernst van de aandoening. De dosering kan vervolgens worden bijgesteld totdat de ziekte onder controle is en dient daarna te worden getitreerd tot de laagste dosering waarbij de astma bronchiale nog onder controle gehouden wordt. _Volwassenen (inclusief ouderen):_ De gebruikelijke startdosering is 200 microgram tweemaal per dag. In ernstige gevallen kan de dosis worden verhoogd tot 600-800 microgram per dag. De dosis kan dan weer worden verlaagd als de astma bronchiale gestabiliseerd is. De totale dagelijkse dosering moet toegediend in twee tot vier giften. Als Soprobec wordt toegediend aan volwassenen en adolescenten van 16 jaar of ouder die een totale dagdosering van 1000 microgram of hoger gebruiken, moet altijd de Volumatic™ voorzetkamer worden gebruikt. _Kinderen:_ De gebruikelijke startdosering is 100 microgram tweemaal per dag. Afhankelijk van de ernst van de astma bronchiale kan de dagelijkse dosering worden verhoogd tot 400 microgram, toe te dienen in twee tot vier giften. Als Soprobec wordt toegediend aan kinderen en adolescenten tot 15 jaar, moet altijd de Volumatic™ voorzetkamer worden gebruikt, ongeacht de voorgeschreven dosis. _Patiënten met verminderde lever- of nierwerking:_ Er is geen d Lees het volledige document