SOPP-SSPP inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Plasmaproteïnen 40 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

B05AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Protein Plasma Solution

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humane Plasmaproteïnen Oplossing 40 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Albumin

Product samenvatting:

CTI-code: 173424-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05415086000038 - CNK-code: 0282822 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 173433-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415086000014 - CNK-code: 0282830 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 173442-01 - De grootte van de verpakking: 400 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05415086000052 - CNK-code: 0282814 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-02-16

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SOPP – SSPP 4%, OPLOSSING VOOR INFUSIE
HUMANE EIWITTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1._
_Wat is SOPP-SSPP 4% en waarvoor wordt dit middel gebruikt_
_2._
_Wanneer mag u SOPP - SSPP 4% niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn_
_3._
_Hoe gebruikt u SOPP - SSPP 4%_
_4._
_Mogelijke bijwerkingen_
_5._
_Hoe bewaart u SOPP - SSPP 4%_
_6._
_Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1.
WAT IS SOPP-SSPP 4% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
SOPP - SSPP 4% is een oplossing die 4% humane proteïnes bevat waarvan
ten minste
95% menselijke albumine is. SOPP - SSPP 4% bestaat uit een
proteïnefractie
verkregen door de koude ethanolfractionering, uit een grote pool van
bevroren
humaan plasma.
Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde
donors en
zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg),
antistoffen tegen de
humaan-immunodeficiëntie-virussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen
tegen het
hepatitis C virus (HCVAs).
TE GEBRUIKEN BIJ
Herstel en handhaving van circulerend bloedvolume daar waar
volumetekort is
aangetoond, en gebruik van een colloïde aangewezen is.
De keuze van albumine in plaats van kunstmatig colloïde zal
afhankelijk zijn van de
klinische situatie van de individuele patiënt, gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
RA-2015/654/cdm
- 1 -
2.
WANNEER MAG U SOPP - SSPP 4% NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOPP - SSPP 4% oplossing voor infusie
(Stabiele Oplossing van PlasmaProteïnen -
Solution Stable de Protéines Plasmatiques)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SOPP - SSPP 4% is een oplossing die 40 g/l (4%) humane proteïnes
bevat, waarvan
minstens 95% menselijke albumine is. Iedere 100 ml bevat 3,8 – 4,2 g
humane
proteïnes.
SOPP - SSPP 4% bestaat uit een proteïnefractie verkregen door de
koude
ethanolfractionering, uit een grote pool van bevroren humaan plasma.
Alle plasma-eenheden worden afgenomen van vrijwillige onbezoldigde
donors en
zijn negatief voor het hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg),
antistoffen tegen de
humaan-immunodeficiëntievirussen (HIV-1 en 2 As) en antistoffen tegen
het
hepatitis C virus (HCVAs).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
SOPP - SSPP 4% is een heldere, licht stroperige vloeistof; het product
is bijna
kleurloos, geel, amberkleurig of groen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel en handhaving van circulerend bloedvolume daar waar
volumetekort is
aangetoond, en gebruik van een colloïde aangewezen is.
De keuze van albumine in plaats van kunstmatig colloïde zal
afhankelijk zijn van de
klinische situatie van de individuele patiënt, gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
RA-2015/653/cdm
- 1 -
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid
dienen te worden aangepast aan de individuele vereisten van de
patiënt.
DOSERING
De vereiste dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de
ernst van het
trauma of de ziekte en van verder vloeistof- en proteïneverlies.
Indien humane albumine wordt toegediend, dient men de hemodynamische
eigenschappen van het bloed regelmatig te controleren; dit kan onder
meer
omvatten:
-
arteriële bloeddruk en polsfrequentie
-
centrale veneuze druk
-
pulmonale wiggedruk
-
urineproductie
-
elektrolyten
-
hematocriet/h