Sondelbay

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

teriparatide

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

H05AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

teriparatide

Therapeutische categorie:

Kalsiumhomeostase

Therapeutisch gebied:

osteoporose

therapeutische indicaties:

Sondelbay is indicated in adults. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2022-03-24

Bijsluiter

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SONDELBAY 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I
FERDIGFYLT PENN
teriparatid
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sondelbay er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sondelbay
3.
Hvordan du bruker Sondelbay
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sondelbay
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SONDELBAY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sondelbay inneholder virkestoffet teriparatid som brukes for å gjøre
ben sterkere og reduserer risiko
for brudd ved å stimulere bendannelsen.
Legemiddelet brukes til behandling av osteoporose hos voksne.
Osteoporose er en lidelse som gjør at
benbygningen blir tynn og skjør. Denne lidelsen er spesielt vanlig
blant kvinner etter
overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Osteoporose er
også vanlig hos pasienter som
behandles med kortikosteroider.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SONDELBAY
BRUK IKKE SONDELBAY
-
dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har forhøyet kalsiumnivå i blodet (eksisterende
hyperkalsemi).

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sondelbay
20 mikrogram/80 mikroliter, injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt
penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose inneholder 20 mikrogram teriparatid* i 80 mikroliter.
En ferdigfylt penn á 2,4 ml inneholder 600 mikrogram teriparatid.
Hver milliliter av denne
oppløsningen for injeksjon inneholder 250 mikrogram teriparatid.
*Teriparatid, rhPTH (1-34) produsert i Escherichia coli ved
rekombinant DNA-teknologi, er identisk
med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Fargeløs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sondelbay er indisert til bruk hos voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Sondelbay
er 20 mikrogram gitt en gang daglig.
Maksimum total behandlingstid for Sondelbay bør være 24 måneder (se
pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med Sondelbay bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet Sondelbay-behandling.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
3
_ _
_Ned