Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE

INN (Algemene Internationale Benaming):

LANREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; LANREOTIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2021-10-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMATULINE AUTOSOLUTION 60 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
SOMATULINE AUTOSOLUTION 90 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
SOMATULINE AUTOSOLUTION 120 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
lanreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Somatuline AutoSolution en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN HOE WERKT HET?
Uw geneesmiddel heet Somatuline AutoSolution.
Het is een langwerkende formulering van lanreotide.
Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antigroeihormonen’ wordt genoemd. Het lijkt op
een andere stof (een hormoon) die ‘somatostatine’ wordt genoemd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van hormonen in het lichaam, zoals
van GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige
groeifactor 1), en remt de vrijgifte van een aantal hormonen in het
maag-darmkanaal en afscheidingen van de darmen.
Daarnaast is het van invloed op bepaalde tumoren (neuro-endocriene
tumoren genaamd) van de darmen en alvleesklier in een
gevorderd stadium doordat het de groei hiervan stopt of

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________________________________________________________________________________________
_ _
_(basis: Extension of the shelf-life & Extension of the temperature
excursion ID 16276 WS172 CBG case 949968) + PEI following CCDS _
_v4.0 ID 16697 WS1347 CBG case 1001551 _
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg (als lanreotide-acetaat).
Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide-acetaat,
overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing. Dit zorgt
voor een
werkelijke injectiedosis van resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele semi-vaste formulering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor:
_De behandeling van acromegalie._
Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na
chirurgie en/of
radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is.
_Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren
(NET)_
_met _
_eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _
_ _
_De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index
tot maximaal 10%) _
_gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de
middendarm, _
_pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de
einddarm, bij _
_volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of
gemetastaseerde ziekte (zie _
_rubriek 5.1). _
_Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet
succesvol of _
_onmogelijk