Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S Energivej 15 5260 ODENSE (DENEMARKEN)

ATC-code:

H01CB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

LANREOTIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; ; LANREOTIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Lanreotide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-10-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
1000112958-002-05
Somatuline AutoSolution 120 mg te veranderen naar één injectie om de
42 of 56 dagen.
Uw arts zal ook beslissen hoe lang u behandeld dient te worden.
WIJZE VAN TOEDIENING
SOMATULINE AUTOSOLUTION 120 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE
SPUIT
Lanreotide
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Somatuline AutoSolution en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN HOE WERKT HET?
Uw geneesmiddel heet Somatuline AutoSolution.
Het is een langwerkende formulering van lanreotide.
Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antigroeihormonen’ wordt
genoemd. Het lijkt op een andere stof (een hormoon) die
‘somatostatine’ wordt genoemd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van hormonen in het lichaam, zoals
van GH (groeihormoon) en IGF-1
(insulineachtige groeifactor 1), en remt de vrijgifte van een aantal
hormonen in het maagdarmkanaal en
afscheidingen van de darmen. Daarnaast is het van invloed op bepaalde
tumoren (neuro-endocriene tumoren
genaamd) van de darmen en alvleesklier in een gevorderd stadium
doordat het de groei hiervan stopt of
vertraagt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
De langetermijnbehandeling van acromegalie (een aandoening waarbij het
lichaam te veel groeihormoon
produceert).
-
Het verlichten van de symptomen behorende bij acromegalie – zoals
vermoeidheid, hoofdpijn, zweten,
gewrichtspijn en een verdoofd gevoel in handen en voeten.
-
Het verlichten van symptomen, zoals plotseling rood worden en diarree,
die soms optreden bij patiënten
met een neuro-endocriene tumor (NET).
-
De behandeling en het onder controle brengen van de groei van bepaalde
tumoren van de darmen en
de alvleesk

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________________________________________________________________________________________
_ _
_(basis: Extension of the shelf-life & Extension of the temperature
excursion ID 16276 WS172 CBG case 949968) + PEI following CCDS _
_v4.0 ID 16697 WS1347 CBG case 1001551 _
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline AutoSolution 60 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Somatuline AutoSolution 120 mg, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg (als lanreotide-acetaat).
Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide-acetaat,
overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing. Dit zorgt
voor een
werkelijke injectiedosis van resp. 60, 90 of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele semi-vaste formulering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor:
_De behandeling van acromegalie._
Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na
chirurgie en/of
radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is.
_Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren
(NET)_
_met _
_eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _
_ _
_De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index
tot maximaal 10%) _
_gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de
middendarm, _
_pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de
einddarm, bij _
_volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of
gemetastaseerde ziekte (zie _
_rubriek 5.1). _
_Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet
succesvol of _
_onmogelijk