Somatostatine-Eumedica 6 mg, poeder voor infusievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOMATOSTATINE ACETAAT-X-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; SOMATOSTATINE;

Beschikbaar vanaf:

Eumedica N.V.

ATC-code:

H01CB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOMATOSTATIN ACETATE-X-WATER COMPOSITION corresponding to; SOMATOSTATIN;

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Somatostatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SOMATOSTATINE- EUMEDICA 250 MICROGRAM, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
SOMATOSTATINE- EUMEDICA 3 MILLIGRAM, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
SOMATOSTATINE- EUMEDICA 6 MILLIGRAM, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Somatostatineacetaat-hydraat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit
geneesmiddel is aan u
persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het
geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt
die niet in onze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is SOMATOSTATINE-EUMEDICA en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u SOMATOSTATINE-EUMEDICA gebruikt
3.
Hoe wordt SOMATOSTATINE-EUMEDICA gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u SOMATOSTATINE-EUMEDICA?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SOMATOSTATINE-EUMEDICA EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
SOMATOSTATINE-EUMEDICA behoort tot de groep van de zogenaamde
hypothalamushormonen.
Deze stof is een kunstmatig vervaardigd hormoon dat in structuur
gelijk is aan het in het menselijk
organisme voorkomende hormoon somatostatine. Het remt de afscheiding
van maagzuur en van
hormonen die in het maag-darmknaal worden geproduceerd en vermindert
de bloedtoevoer naar de
ingewanden.
SOMATOSTATINE-EUMEDICA wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige
acute bloedingen
van maag-darm zweren, bij ernstige acute bloedingen bij een ontsteking
van het maagslijmvlies en bij
acute bloedingen van spataders in de slokdarm.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SOMATOSTATINE-EUMEDICA GEBRUIKT
GEBRUIK SOMATOSTATINE-EUMED

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatostatine-Eumedica 250 microgram, poeder en oplosmiddel voor
oplossing voor injectie
Somatostatine-Eumedica 3 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
Somatostatine-Eumedica 6 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon Somatostatine-EUMEDICA 250 µg bevat
somatostatineacetaat-hydraat
overeenkomend met 0,25 mg somatostatine als watervrije base. Elke
injectieflacon met poeder wordt
geleverd met een ampul oplosmiddel met 1 ml natriumchlorideoplossing
(0,9%) voor parenteraal gebruik.
Elk ampul Somatostatine-EUMEDICA 3 mg bevat
somatostatineacetaat-hydraat overeenkomend met
3 mg somatostatine als watervrije base. Elkampul met poeder wordt
geleverd met een ampul oplosmiddel
met 1 ml natriumchlorideoplossing (0,9%) voor parenteraal gebruik.
Elk ampul Somatostatine-EUMEDICA 6 mg bevat
somatostatineacetaat-hydraat overeenkomend met
6 mg somatostatine als watervrije base. Elk ampul met poeder wordt
geleverd met een ampul oplosmiddel
met 1 ml natriumchlorideoplossing (0,9%) voor parenteraal gebruik.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voor de sterkte 250 µg:
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Voor de sterkten 3 mg en 6 mg:
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute gastro-intestinale bloeding als gevolg van maag-
of duodenumzweren, acute
erosieve of hemorragische gastritis en bloedende oesofagusvarices.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Somatostatine-EUMEDICA moet vanwege de korte plasmahalfwaardetijd van
het middel (1 tot 2
minuten) als een continue intraveneuze infusie worden toegediend. De
effecten verdwijnen immers
geleidelijk binnen enkele minuten na beëindiging van een infusie. De
infusies moeten dan ook snel
worden verwisseld zodat de onderbreking van de toediening zo kort
mogelijk is. De aanbevolen dosis
bedraa