Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof 100 mg + oplosmiddel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT 127,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROCORTISON 100 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

H02AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCORTISONNATRIUMSUCCINAAT 127,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROCORTISON 100 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 5 mg/ml ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Hydrocortisone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 5 mg/ml; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1990-05-20

Bijsluiter

SOLU C 037 NL PIL 11Oct2023
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLU-CORTEF
SOLU-CORTEF ACT-O-VIAL
POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 100 MG
POEDER VOOR INJECTIEVLOEISTOF 100 MG + OPLOSMIDDEL (“ACT-O-VIAL”)
Hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solu-Cortef en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLU-CORTEF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel van Solu-Cortef, hydrocortison, is een
glucocorticoïd (een natuurlijk
hormoon) dat bij mensen in de bijnierschors wordt geproduceerd. Het
belangrijkste effect van
hydrocortison is het onderdrukken van ontstekings- en immuunreacties
(reacties van het
afweersysteem tegen lichaamsvreemde stoffen). Daarnaast heeft het
onder andere een effect op de
suiker- en eiwitstofwisseling.
Solu-Cortef kan in combinatie met een ander bijnierschorshormoon
worden gebruikt als uw
bijnierschors onvoldoende werkt, bijvoorbeeld bij de ziekte van
Addison of het adrenogenitaal
syndroom. Daarnaast kan het worden gebruikt als de bijnierschors niet
functioneert door een andere
aandoening.
Verder kan Solu-Cortef kortdurend worden gebruikt als andere middelen
niet of onvoldoende helpen:
•
bij een ernstige verheviging van astma, chronische bro

Productkenmerken

SOLU C 037 NL SmPC 11Oct2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof, 100 mg
Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof, 100 mg + oplosmiddel
(“Act-O-Vial”)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon Solu-Cortef, poeder voor injectievloeistof en elke flacon
Solu-Cortef, poeder voor
injectievloeistof + oplosmiddel “Act-O-Vial”, bevat
hydrocortisonnatriumsuccinaat,
overeenkomend met 100 mg hydrocortison. Hydrocortisonnatriumsuccinaat
wordt bereid van
hydrocortisonwaterstofsuccinaat watervrij of monohydraat tijdens de
bereiding.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor injectievloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1. Substitutie bij primaire bijnierschors-insufficiëntie (ziekte van
Addison en adrenogenitaal
syndroom) en secundaire (als gevolg van (pan)hypopituïtarisme)
bijnierschors-
insufficiëntie. In het eerste geval dient het te worden gecombineerd
met een
mineralocorticoïd.
2. Voor de volgende indicaties zijn hydrocortison of cortison geen
eerste-keuzepreparaten,
maar kunnen wel worden gebruikt als kortdurende stoottherapie:
•
bij ernstige exacerbaties van CARA;
•
bij status asthmaticus;
•
als adjuvans bij ernstig verlopende anafylactische reacties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Solu-Cortef kan door middel van een intraveneuze of intramusculaire
injectie of een
intraveneuze infusie toegediend worden. Bij initiële behandeling van
spoedgevallen is de
intraveneuze injectie de meest gekozen methode. Na deze initiële
periode dient een langer
werkend inspuitbaar of oraal preparaat overwogen te worden. De duur
van de intraveneuze
toediening hangt af van de dosis; ze kan variëren van 30 seconden
(bijvoorbeeld 100 mg) tot
10 minuten (bijvoorbeeld 500 mg of meer).
De doseringsvereisten zijn variabel en moeten individueel worden
bepaald op basis van de
ziekte die wordt behandeld, de ernst ervan en de respons van de
patiënt ge