Land: Europese Unie
Taal: Litouws
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
Imunosupresantai
Hemoglobinurija, paroksizminis
Soliris yra nurodyta suaugusiųjų ir vaikų gydymas:Paroxysmal nakties haemoglobinuria (PNH). Įrodymų, kad klinikinė nauda yra įrodyta, pacientams, sergantiems haemolysis su klinikinis simptomas(s) rodo aukštą ligos aktyvumo, nepriklausomai nuo perpylimo istorija (žr. skyrių 5. Netipiškas hemolizinės uremijos sindromu (aHUS). Soliris yra nurodyta suaugusiųjų gydymas:Ugniai apibendrintas myasthenia miastenija (gMG) pacientams, kurie yra anti-acetilcholino receptorius (AChR) antikūnų-teigiamas (žr. skyrių 5. Neuromyelitis optica spektro sutrikimas (NMOSD) pacientams, kurie yra anti-aquaporin-4 (AQP4) antikūnų-teigiami, ir grįžtamoji žinoma liga.
Revision: 36
Įgaliotas
2007-06-20
48 B. PAKUOTĖS LAPELIS 49 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SOLIRIS 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI ekulizumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Soliris 3. Kaip vartoti Soliris 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Soliris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SOLIRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA SOLIRIS Soliris veiklioji medžiaga ekulizumabas, priklauso vaistų kategorijai, vadinamai monokloniniais antikūnais. Ekulizumabas prisijungia prie tam tikro proteino, sukeliančio organizmo uždegimą, ir slopina jo veiklą, taip užkirsdamas kelią Jūsų organizmo sistemoms atakuoti ir naikinti pažeidžiamas kraujo ląsteles, inkstus, raumenis arba akių nervus ir nugaros smegenis. KAM SOLIRIS VARTOJAMAS PAROKSIZMINĖ NAKTINĖ HEMOGLOBINURIJA Soliris skiriamas gydyti pacientus suaugusiuosius ir vaikus, sergančius tam tikra kraujo sistemą pažeidžiančia liga, vadinama paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH). PNH sergančių pacientų raudonosios kraujo ląstelės gali būti sunaikintos. Tai sukelia mažakraujystę (anemiją), nuovargį, veiklos sunkumus, skausmą, patamsėjusį šlapimą, oro trūkumą ir kraujo krešulių susidarymą. Ekulizumabas gali užkirsti kelią uždegiminiams procesams organizme ir neleisti jam naikinti dėl PNH pažeistų kraujo ląstelių. ATIPINIS HEMOLIZINIS-UREM Lees het volledige document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Soliris 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ekulizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas IgG 2/4κ , pagamintas NS0 ląstelių linijoje, naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Viename 30 ml flakone yra 300 mg ekulizumabo (10 mg/ml). Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: n atris (5 mmol viename flakone). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Soliris skirtas suaugusiesiems ir vaikams, gydant: - Paroksizminę naktinę hemoglobinuriją (PNH). Klinikinė nauda įrodyta, pacientams, kuriems buvo hemolizė ir pasireiškė vienas ar keli klinikiniai simptomai, rodantys didelį ligos aktyvumą, nepriklausomai nuo to ar anksčiau buvo atliktas kraujo perpylimas (žr. 5.1 skyrių). - Atipinį hemolizinį-ureminį sindromą (aHUS) (žr. 5.1 skyrių). - Gydymui atsparią (refrakterinę) generalizuotą miasteniją (GM) 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš acetilcholino receptorių (AChR) (žr. 5.1 skyrių). Soliris skirtas suaugusiesiems, gydant: - Optinio neuromielito spektro sutrikimą (angl. _Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder_, _NMOSD_) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš akvaporiną-4 (angl. _anti-aquaporin-4_, _AQP4_) ir kuriems pasireiškia recidyvuojanti ligos eiga (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Soliris sulašinti į veną gali tik kvalifikuotas medicinos darbuotojas, prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių, inkstų, nervų ir raumenų arba nervų sistemos uždegiminių ligų gydymo patirties. Galima apsvarstyti galimybę atlikti infuzijas namuose pacientams, kurie gerai toleravo infuzijas gydymo įstaigoje. Pacientai dėl infuzijų atlikim Lees het volledige document