Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SANDOZ 6 MG/0,4 MG,
TABLETTEN MET
GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz en
waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SANDOZ EN
WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een combinatie van twee verschillende medicijnen
genaamd solifenacine en
tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van
medicijnen die anticholinergica
genoemd worden en tamsulosine behoort tot de groep genaamd
alfa-blokkers.
Dit medicijn wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige
opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lage urinewegen te behandelen die veroorzaakt
worden door problemen met
de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting).
Dit medicijn wordt gebruikt als
eerdere behandeling met een product met één actieve stof de
symptomen onvoldoende heeft verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen)
veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van plassen), moeilijkheden tijdens plassen

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz 6 mg/0,4 mg,
tabletten met gereguleerde
afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg
solifenacine en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet met gereguleerde afgifte is rood filmomhuld, rond,
biconvex, ongeveer 9 mm in diameter
met de inscriptie “T7S”op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief oudere mensen _
Eén Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz tablet (6
mg/0,4 mg) dient eenmaal
daags oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale
dagelijkse dosering is één
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz tablet (6 mg/0,4
mg).
Speciale populaties
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz is niet
onderzocht. Echter, het effect op de
farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend
(zie rubriek
5.2).Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz kan worden
gebruikt door patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min).
Voorzichtigheid is geboden bij
patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30
ml/min) (zie rubriek 4.4) en de
maximale dagelijkse dosering bij deze patiënten is één
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Sandoz tablet (6 mg/0,4
mg).
_Leverinsufficiëntie _
Het effect van l