Solifenacinesuccinaat ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOLIFENACINESUCCINAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOLIFENACINESUCCINAAT COMPOSITION corresponding to ; SOLIFENACIN

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KARMIJN (E120) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Solifenacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KARMIJN (E120); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-08-24

Bijsluiter

GERENVOOIEERDE VERSIE
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHAM 5 MG
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 MEI 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 120028_9 PIL 0518.4v.PCren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat ratiopharm en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel behoort tot de groep van anticholinerge
middelen. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve
blaas te verminderen. Dit zorgt
ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het verhoogt
de hoeveelheid urine die uw
blaas kan bevatten.
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van verschijnselen van een
overactieve blaas. De
verschijnselen zijn onder andere: een sterke, plotselinge aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, het erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u
niet op tijd op de wc kunt komen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDD

Productkenmerken

GERENVOOIEERDE VERSIE
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM 5 MG
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 AUGUSTUS 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 120028_9 SPC 0818.4v.JKren
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat ratiopharm 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat ratiopharm 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat ratiopharm 5 mg, filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend
met 3,8 mg solifenacine.
Solifenacinesuccinaat ratiopharm 10 mg, filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 78,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Solifenacinesuccinaat ratiopharm 5 mg filmomhulde tablet: lichtgeel
tot geel, ronde standaard convexe,
filmomhulde tablet, diameter 8 mm, ingeslagen met “S5” op één
zijde en glad aan de andere zijde van
de tablet.
Solifenacinesuccinaat ratiopharm 10 mg filmomhulde tablet: lichtroze
tot roze, ronde standaard
convexe, filmomhulde tablet, diameter 8 mm, ingeslagen met “S10”
op één zijde en glad aan de andere
zijde van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieve-blaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
GERENVOOIEERDE VERSIE
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM 5 MG
SOLIFENACINESUCCINAAT RATIOPHARM 10 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 AUGUSTUS 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 120028_9 SPC 0818.4v.JKren
DOSERING
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de doseri