Solifenacine Viatris 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Solifenacinesuccinaat 5 mg - Eq. Solifenacine 3,8 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

G04BD08

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Solifenacin

Product samenvatting:

CTI Extended: 486044-05; 486044-02; 486044-06; 486044-04; 486044-01; 486044-07; 486044-03

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-01-19

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLIFENACINE VIATRIS 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINE VIATRIS 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacine succinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Solifenacine Viatris en waarvoor wordt Solifenacine Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Solifenacine Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Solifenacine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Solifenacine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN ?
Solifenacine Viatris bevat het actieve bestanddeel solifenacine dat
behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit
van een overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten voordat u naar
het toilet gaat en het vergroot
de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Solifenacine Viatris wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen
van een overactieve blaas. De
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het
toilet niet op tijd bereikt.
2.
WANNEER MAG U SOLIFENACINE VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U SOLIFENACINE VIATRIS NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor solifenacine of voor een van de stoffen in dit
ge

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten
Solifenacine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacine succinaat,
overeenkomend met 3,8 mg solifenacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacine succinaat,
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat)
Elke filmomhulde tablet bevat 113 mg lactose (als lactosemonohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, ongeveer 5,6 mm, bedrukt
met “M” op één zijde van de
tablet en “SF” over “5” op de andere zijde.
Roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet, ongeveer 7,6 mm, bedrukt
met “M” op één zijde van de
tablet en “SF” over “10” op de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieve blaas syndroom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief de ouderen:_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacine succinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten:_
De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine succinaat bij kinderen
zijn nog niet vastgesteld.
Daarom dient Solifenacine Viatris niet te worden gebruikt bij
kinderen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_Patiënten met nierinsufficiëntie:_
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten
met lichte tot matige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring ≤ 30 ml/min) dienen voorzichtig te worden
behandeld en de dagelijkse doser