Solifenacine AB 5 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Solifenacinesuccinaat 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo SA-NV

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Solifenacin Succinate

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Solifenacinesuccinaat 5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Solifenacin

Product samenvatting:

CTI-code: 527137-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527137-02 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527137-03 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527120-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527120-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527120-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08716049032088 - CNK-code: 3946738 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527120-05 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527120-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527120-07 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 527120-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08712755217603 - CNK-code: 3911138 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-03-21

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Solifenacine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De actieve stof in Solifenacine AB behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u
langer kunt wachten met naar de wc gaan en het vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan
bevatten.
Solifenacine AB wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een
overactieve blaas. De
symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet
op tijd op de wc kunt komen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U heeft last van achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van
een

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tablet bevat 5 mg
solifenacinesuccinaat
Elke Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tablet bevat 10 mg
solifenacinesuccinaat
Hulpstof
met bekend effect
:
Elke Solifenacine AB 5 mg, filmomhulde tablet bevat 132,85 mg
lactosemonohydraat.
Elke Solifenacine AB 10 mg, filmomhulde tablet bevat 127,85 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Solifenacine AB _
_ _
_ 5 mg filmomhulde tabletten:_
_ _
_ _
Lichtgele, ronde [diameter 7,6 mm], biconvexe, filmomhulde tabletten,
met de inscriptie ‘CC’ aan één zijde
en ‘31’ aan de andere zijde.
_Solifenacine AB _
_ _
_ 10 mg filmomhulde tabletten:_
_ _
_ _
Lichtroze, ronde [diameter: 7,6 mm], biconvexe, filmomhulde tabletten,
met de inscriptie ‘CC’ aan één zijde
en ‘32’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang zoals
kan voorkomen bij patiënten met het overactieve blaas syndroom.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_Volwassenen, inclusief ouderen_
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering worden
verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld. Daarom dient
Solifenacine AB niet te worden gebruikt bij kinderen.
PT-H-1412-01-02-MAH Transfer
1/12
Samenvatting van de productkenmerken
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
lichte tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatin