Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Solifencīna sukcināts

Beschikbaar vanaf:

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

ATC-code:

G04BD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

Solifenacin succinate

Dosering:

5 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

Uz neierobežotu laiku

Bijsluiter

1
SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SOLIFENACIN PMCS 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
SOLIFENACIN PMCS 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Solifenacini succinas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Solifenacin PMCS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Solifenacin PMCS lietošanas
3.
Kā lietot Solifenacin PMCS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Solifenacin PMCS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOLIFENACIN PMCS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Solifenacin PMCS aktīvā viela pieder zāļu grupai, ko sauc par
antiholīnerģiskiem līdzekļiem. Šīs zāles
lieto, lai samazinātu pārlieku aktīva urīnpūšļa darbību. Tas
ļauj Jums ilgāk paciesties, pirms doties uz
tualeti, kā arī palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis
spēj saturēt.
Solifenacin PMCS lieto tā sauktā pārlieku aktīva urīnpūšļa
simptomu ārstēšanai. Šie simptomi ir:
pēkšņa, izteikta vajadzība urinēt, bez iepriekšējiem
simptomiem, vajadzība bieži urinēt vai
slapināšanās, ja nepaspējat tikt līdz tualetei laikus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SOLIFENCIN PMCS LIETOŠANAS
NELIETOJIET SOLIFENACIN PMCS ŠĀDOS GADĪJUMOS
- ja Jums ir alerģija pret solifenacīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jūs nespējat izvadīt šķidrumu vai pilnībā iztukšot
urīnpūsli (urīna retence);
- ja Jums ir smaga kuņģa

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes
Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Solifenacin PMCS 5 mg: katra apvalkotā tablete satur 5 mg
solifenacīna sukcināta (_Solifenacini _
_succinas_), kas atbilst 3,8 mg solifenacīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 55,25 mg laktozes monohidrāta.
Solifenacin PMCS 10 mg: katra apvalkotā tablete satur 10 mg
solifenacīna sukcināta (_Solifenacini _
_succinas_), kas atbilst 7,5 mg solifenacīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 110,5 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Solifenacin PMCS 5 mg apvalkotās tabletes: dzeltenas, apaļas,
abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
6 mm diametrā.
Solifenacin PMCS 10 mg apvalkotās tabletes: rozā, apaļas, abpusēji
izliektas apvalkotās tabletes, 7
mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiskas urīna nesaturēšanas un/vai biežākas un
neatliekami nepieciešamas urinācijas ārstēšana
pacientiem ar pārlieku aktīvas urīnpūšļa darbības sindromu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie, ieskaitot gados vecākus cilvēkus _
Ieteicamā deva ir 5 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā.
Nepieciešamības gadījumā devu var
palielināt līdz 10 mg solifenacīna sukcināta vienu reizi dienā.
_Pediatriskā populācija _
Solifenacīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim
nav pierādīta. Tādēļ bērniem
Solifenacin PMCS lietot nedrīkst.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem _
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 ml/
min) deva nav jāpielāgo. Pacientu ar smagu nieru mazspēju
(kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min)
ārstēšanā jāievēro piesardzība, un viņiem jāsaņem ne vairāk
par 5 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
1
SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018
_Pacienti a