Solifenacin Micro Labs 5 mg Filmtabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Solifenacinsuccinat

Beschikbaar vanaf:

Micro Labs GmbH (8144276)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Solifenacin succinate

farmaceutische vorm:

Filmtablette

Samenstelling:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Product samenvatting:

PZN: 13965101 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13965118 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 13965124 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2017-10-26

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Wirkstoff: Solifenacinsuccinat
1 von 3
Mai 2023
Versionscode: DEI-ML06-028-B
SOLIFENACIN MICRO LABS 5 MG FILMTABLETTEN
SOLIFENACIN MICRO LABS 10 MG FILMTABLETTEN
Der Wirkstoff von Solifenacin Micro Labs gehört zur Gruppe
der
Anticholinergika.
Diese
Arzneimittel
werden
zur
Verringerung
der
Aktivität
einer
überaktiven
Blase
angewendet.
Dadurch
wird
die
Zeitspanne
zwischen
den
einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu
haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacin Micro Labs dient zur Behandlung der Beschwerden
einer als überaktiven Blase bezeichneten Erkrankung. Zu
diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener,
plötzlich
auftretender,
zwingender
Harndrang,
häufiges
Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
SOLIFENACIN
MICRO
LABS
DARF
NICHT
EINGENOMMEN
ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren
können (Harnverhalt),
−
wenn
Sie
an
einer
schweren
Magen-
oder
Darmerkrankung leiden (einschließlich eines toxischen
Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen
Komplikation),
−
wenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten
Muskelerkrankung leiden, die eine extreme Schwäche
bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
−
wenn
Sie
an
erhöhtem
Augeninnendruck
mit
allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden (grüner
Star),
−
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Solifenacin
oder einen der sonstigen Bestandteile von Solifenacin
Micro Labs sind (aufgeführt in Abschnitt 6),
−
wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
−
wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
−
wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer
mittelschweren Leberkrankheit leiden UND gleichzeitig
mit
Arzneimitteln
behandelt
werden,
welche
die
Ausscheidung
von
Solifenacin
Micro
Labs
verringern
können (z. B. Ketoconazol). Ihr Arzt oder Apotheker wird
Sie bereits darauf hingewiesen haben, wenn dies der Fall
ist.
Informieren
Sie
bitte
vor
Beginn
der
Behandlung
mit

Productkenmerken

1
Versionscode: 03
FACHINFORMATION
Solifenacin Micro Labs 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin Micro Labs 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Solifenacin Micro Labs 5 mg Filmtabletten
Jede
Filmtablette
enthält
5
mg
Solifenacinsuccinat,
entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
Solifenacin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Jede
Filmtablette
enthält
10
mg
Solifenacinsuccinat,
entsprechend 7,5 mg Solifenacin.
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile,
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Solifenacin Micro Labs 5 mg Filmtabletten: Jede 5 mg Tablette
ist eine hellgelbe, runde (Durchmesser 5,60 mm), bikonvexe,
filmbeschichtete Tablette, die mit "C" auf der einen Seite und
"24" auf der anderen Seite geprägt ist.
Solifenacin Micro Labs 10 mg Filmtabletten: Jede 10 mg
Tablette ist eine hellrosa, runde (Durchmesser 7,60 mm),
bikonvexe, filmbeschichtete Tablette, die mit "C" auf der einen
Seite und "25" auf der anderen Seite geprägt ist.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der
Pollakisurie und des imperativen Harndrangs, wie sie bei
Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase auftreten
können.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat
einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung auf 10 mg
Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht werden.
_Pädiatrische Patienten _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern wurden noch
nicht bestimmt. Solifenacin Micro Labs darf daher bei Kindern
nicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
>
30
ml/min)
nicht
erforderlich.
Patienten
mit
einer
stark
eingeschränkten
Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance
≤
30
ml/min) s