Solensia

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

frunevetmab

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium SA

INN (Algemene Internationale Benaming):

frunevetmab

Therapeutische categorie:

Cats

Therapeutisch gebied:

pijnstillers

therapeutische indicaties:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-02-17

Bijsluiter

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
SOLENSIA 7 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
of
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
IERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL
Per ml oplossing:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat
door recombinante technieken
in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
4.
INDICATIE(S)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij
katten.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een
lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
16
6.
BIJWERKINGEN
Focale huidreacties (bijv. pruritus, dermatitis en alopecia) kwamen
vaak voor in onderzoeken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
Per ml oplossing:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat
door recombinante technieken
in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere tot enigszins opaalachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij
katten.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een
lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voortzetting van de behandeling dient gebaseerd te worden op de
individuele respons van elk dier.
Overweeg alternatieve behandelingen als er geen positieve respons
wordt waargenomen.
Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen
tegen het diergeneesmiddel
induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan de werkzaamheid
van het diergeneesmiddel
verminderen, hoewel dit niet werd waargenomen gedurende de 84 dagen
van het centrale klinische
onderzoek. Er is geen informatie beschikbaar over langere termijn
behandeling.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel is niet
onderzocht bij katten met nierziekte
met IRIS stadium 3 en 4. Gebruik van het diergeneesmiddel in
dergelijke gevallen dient gebaseerd te
zijn op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts