Sojourn 100 % inhalatiedamp vloeist.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sevofluraan 100 %

Beschikbaar vanaf:

Piramal Critical Care B.V.

ATC-code:

N01AB08

farmaceutische vorm:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Sevoflurane

Product samenvatting:

CTI Extended: 549715-02; 549715-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-11-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOJOURN 100% VLOEISTOF VOOR INHALATIEDAMP
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, anesthesist of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, anesthesist of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sojourn 100% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe zal dit middel aan u worden toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOJOURN 100% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
De werkzame stof is sevofluraan. Sevofluraan behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd algehele
anesthetica. Deze hebben hun werking door tijdelijk de activiteit van
het centraal zenuwstelsel van het lichaam te
verminderen. Dit leidt tot een volledig verlies van elk gevoel in het
lichaam waaronder ook verlies van het
bewustzijn waardoor de operatie kan worden uitgevoerd zonder pijn en
angst.
Sevofluraan is een heldere kleurloze vloeistof dat een gas wordt
wanneer het in een speciale verdovingsmachine
(verdamper) wordt geplaatst. Dit wordt gemengd met de zuurstof die u
zal inademen. Eens ingeademd
(geïnhaleerd) zal sevofluraan tot een diepe en pijnloze slaap leiden
en deze handhaven (algehele anesthesie) bij
volwassenen en kinderen.
2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor sevofluraan of andere inhalatieanesthetica.

U heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde leverontsteking
(hepatitis) door sevofluraan of door
een ander inhalatieanestheticum

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sojourn 100% vloeistof voor inhalatiedamp
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke fles bevat 100% (v/v) sevofluraan.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
Heldere, kleurloze vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inductie en onderhoud van algehele anesthesie bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden,
waaronder ook voldragen pasgeborenen (zie rubriek 4.2 voor details
over de leeftijd).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Sevofluraan moet enkel worden toegediend door personen die opgeleid
zijn voor het toedienen van
algehele anesthesie. Voorzieningen voor het onderhouden van de
luchtwegen, kunstmatige ventilatie,
zuurstofverrijking en reanimatie moeten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Premedicatie moet geselecteerd worden op basis van de behoefte van de
individuele patiënt en naar
goeddunken van de anesthesist.
_Inductie van anesthesie_
De dosering moet gepersonaliseerd en getitreerd worden tot het
gewenste effect, in overeenstemming
met de leeftijd en klinische toestand van de patiënt.
Een kortwerkend barbituraat of een ander intraveneus inducerend middel
kan worden toegediend,
gevolgd door inhalatie van sevofluraan.
Anesthesie met sevofluraan kan worden geïnduceerd door 0,5% tot 1,0%
sevofluraan in zuurstof
(O
2
) met of zonder distikstofoxide (N
2
O) te laten inhaleren, en de sevofluraanconcentratie in
stapjes van 0,5% tot 1,0% op te voeren tot maximaal 8% bij volwassenen
en kinderen totdat het
gewenste niveau van anesthesie bereikt is. Geïnhaleerde concentraties
tot 5% sevofluraan geven
bij volwassenen doorgaans binnen twee minuten chirurgische anesthesie.
Bij kinderen wordt
chirurgische anesthesie doorgaans binnen twee minuten bereikt met
geïnhaleerde concentraties tot
7 % sevofluraan.
Bij hypovolemische, hypotone of verzwakte patiënten dient bijzondere
voorzichtigheid te worden
betracht bij het doseren en moeten er mogelijkheden zijn voor
zuurstoftoevoer en reanimatie.
_Onderhoud van anesthesie_
Niveaus van anesthesie vo