SOELINE, gomme orale

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

gramicidine

Beschikbaar vanaf:

BAYER SANTE FAMILIALE

ATC-code:

R02A

INN (Algemene Internationale Benaming):

gramicidin

Dosering:

240 UI

farmaceutische vorm:

gomme

Samenstelling:

composition pour une gomme orale > gramicidine : 240 UI . Sous forme de : tyrothricine 1 mg > chlorhydrate de tétracaïne : 0,2 mg > acide ascorbique : 50 mg

Toedieningsweg:

buccale

Eenheden in pakket:

1 boîte(s) fer cellophane de 40 gomme(s)

Therapeutisch gebied:

PREPARATIONS POUR LA GORGE

Product samenvatting:

358 296-5 ou 34009 358 296 5 8 - 1 boîte(s) fer cellophane de 40 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 297-1 ou 34009 358 297 1 9 - 1 boîte(s) polypropylène polyéthylène de 40 gomme(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisatie-status:

Retirée

Autorisatie datum:

2003-01-10

Bijsluiter

NOTICE
Mis à jour : 10/01/2003
Concerne les médicaments en automédication :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE UTILISER CE
MÉDICAMENT.
ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOTRE TRAITEMENT VOTRE
TRAITEMENT.
·
Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être
utilisée sans
consultation ni prescription d'un médecin.
·
La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de
nouveaux troubles,
imposent de prendre un avis médical.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre
pharmacien ou à votre médecin.
Dénomination du médicament
SOELINE, gomme orale
Liste complète des substances actives et des excipients
·
Les substances actives sont :
Tyrothricine.........................................................................................................
1,000 mg
(Quantité correspondant à gramicidine
................................................................. 240
UI)
Chlorhydrate de tétracaïne
.................................................................................
0,200 mg
Acide
ascorbique..............................................................................................
50,000 mg
Pour une gomme orale
·
Les autres composants sont :
Gomme arabique, maltitol liquide, aspartam, acésulfame potassique,
arôme citron, jaune de quinoléine, agent d'huilage.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE / EXPLOITANT :
laboratoires ROCHE NICHOLAS
33, rue de l'Industrie
BP 16
74240 GAILLARD
FABRICANT :
INOVAGUM S.A.
02350 BUCY LES PIERREPONT
1. QU'EST-CE QUE SOELINE, gomme orale ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de gomme orale. Boîte de 40.
Indications thérapeutiques
Ce médicamen

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/01/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SOELINE, gomme orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tyrothricine...............................................................................................................
1,000 mg
(Quantité correspondant à gramicidine
.......................................................................
240 UI)
Chlorhydrate de tétracaïne
.......................................................................................
0,200 mg
Acide
ascorbique....................................................................................................
50,000 mg
Pour une gomme orale
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gomme orale.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6
ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre,
d'aphtes et de petites plaies de la bouche.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
·
Adultes : 1 gomme orale 6 à 12 fois par jour, en espaçant les prises
d'au minimum 1heure.
·
Enfants de 6 à 15 ans : 1 gomme orale 3 à 6 fois par jour, en
espaçant les prises d'au minimum 2 heures.
Sucer lentement la gomme sans la mâcher ni l'avaler.
Prendre la gomme à distance des repas.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité connue à la tyrothricine, aux anesthésiques locaux
ou aux autres composants de la gomme,
·
Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
MISES EN GARDE :
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé
:
·
utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12
ans,
·
ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de
boisson.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5
jours d'autant qu 'il pourrait exposer à un déséquilibre de la
flore microbi