Sodium Chromate [51 Cr] Solution Ph. Eur., radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMCHROMAAT CR 51

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare B.V.

ATC-code:

V09GX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMCHROMAAT CR 51

farmaceutische vorm:

Radiofarmaceutische uitgangsstof

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; SODIUM CHROMATE (VI) (RI) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Therapeutisch gebied:

Chromium (51 Cr) Chromate Labelled Cells

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; SODIUM CHROMATE (VI) (RI); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1996-09-10

Bijsluiter

PIL Sodium Chromate [
51
Cr] Solution, januari 2017 vervangt mei 2011
Pagina 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SODIUM CHROMATE [
51
CR] SOLUTION PH. EUR. RADIOFARMACEUTISCHE UITGANGSOPLOSSING
37 MBQ/ML
natriumchromaat [
51
Cr]
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sodium Chromate [
51
Cr] Solution en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SODIUM CHROMATE [
51
CR] SOLUTION EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Het wordt alleen gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskunde arts hebben
overwogen dat het
klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel
voor u opweegt tegen
het risico als gevolg van straling.
Sodium Chromate [
51
Cr] Solution is een ‘radiofarmaceutisch’ medicijn waarmee rode
bloedcellen worden gelabeld.

Het bevat de werkzame stof ‘natriumchromaat [
51
Cr]’ genaamd.

Het middel wordt gemengd met een monster van uw bloed om radioactieve
rode
bloedcellen te verkrijgen. Deze worden bij u geïnjecteerd. Na
injectie in een ader
circuleren deze cellen in uw lichaam en worden opgenomen in een
bepaald orgaan of

Productkenmerken

SPC Sodium Chromate [
51
Cr] Solution, januari 2017 vervangt mei 2011
pag 1 van 11
SODIUM CHROATE [
51
CR] SOLUTION PH.EUR.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Chromate [
51
Cr] Solution Ph.Eur., radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De oplossing bevat:
Natriumchromaat [
51
Cr] 37 MBq/ml op de referentiedatum voor de activiteit
De formulering bevat 3,1 - 31 µg/ml natriumchromaat.
Chroom-51 heeft een fysische halveringstijd van ongeveer 28 dagen en
vervalt door
electronenvangst onder emissie van gammastralen met een energie van
0,32 MeV.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Natrium: 3,55 mg/ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radiofarmaceutische uitgangsoplossing.
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Natriumchromaat [
51
Cr] wordt gebruikt voor labeling van erytrocyten _in vitro/ex vivo_ en
is uitsluitend
bestemd voor diagnostische toepassing.
Het radioactief labelen van erytrocyten vergemakkelijkt de bepaling
van het ERYTROCYTENVOLUME,
bijvoorbeeld bij de diagnose van polycythemieën, anemieën in verband
met splenomegalie en
‘pseudoanemie’ als gevolg van een vergroot plasmavolume. Zo kan
ook onderzoek worden gedaan
naar de OVERLEVINGSDUUR VAN ERYTROCYTEN bij patiënten met
hemoglobinopathieën, hemolytische
anemieën en bij hen bij wie de behoefte aan een transfusie moet
worden vastgesteld na reacties op
incompatibel bloed. Het labelen van cellen met
51
Cr kan ook worden gebruikt ter vaststelling van
plaatsen van cel-SEKWESTRATIE (lever, milt), met name wanneer
splenectomie wordt overwogen bij
patiënten met chronische hemolyse of idiopathische trombocytopenische
purpura.
Met
51
Cr gelabelde erytrocyten kunnen worden gebruikt om chronisch
gastro-intestinaal bloedverlies
te kwantificeren.
SPC Sodium Chromate [
51
Cr] Solution, januari 2017 vervangt mei 2011
pag