SODIO CALCIO EDETATO MONICO

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

EDETATI

Beschikbaar vanaf:

MONICO S.P.A.

ATC-code:

V03AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

EDETATI

Eenheden in pakket:

"1 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 10 ML

klasse:

N

Therapeutisch gebied:

EDETATI

Product samenvatting:

030787016 - 1 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 10 ML - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

SODIO CALCIO EDETATO MONICO 1 G/10 ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidoti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.
CONTROINDICAZIONI
-
Ipersensibilità al principio attivo;
-
grave patologie renali;
-
anuria;
-
epatiti;
-
generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere
Avvertenze speciali);
-
trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤ 28 giorni
di età), anche in caso di
utilizzo di linee di infusioni separate. Vedere paragrafi Interazione
con altri medicinali ed altre
forme di interazione, Effetti indesiderati e Incompatibilità.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sodio Calcio Edetato può indurre gravi effetti indesiderati, talvolta
fatali.
Il medicinale può inizialmente aggravare i sintomi da intossicazione
da piombo, in quanto mobilita tale
metallo dai depositi corporei: in tal caso, somministrare dimercaprolo
(vedere Dose, modo e tempo di
somministrazione).
In pazienti con encefalopatia da piombo ed edema cerebrale si può
manifestare un aumento della
pressione intracranica che potrebbe risultare fatale. In tali pazienti
la somministrazione intramuscolare è
da preferire. Nel caso sia invece indispensabile somministrare il
farmaco per via endovenosa, evitare una
velocità di infusione rapida.
E’ necessario mantenere un adeguato flusso urinario durante il
trattamento con il medicinale (vedere
Controindicazioni).
E’ indispensabile monitorare la proteinuria, l’ematuria e la
funzione renale durante il trattamento con
Sodio Calcio Edetato al fine di escludere eventuali danni renali
iatrogeni.
Il medicinale non deve essere somministrato per via orale in quanto
potrebbe determinare un aumento
dell’assorbimento intestinale del piombo.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
Sodio Calcio Edetato può chelare numerosi metalli bivalenti e
trivalenti, incluso lo zinco, aumentandone
l’eliminazi

Productkenmerken

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SODIO CALCIO EDETATO MONICO 1 g/10 ml
Concentrato per soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Sodio Calcio Edetato
1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Complessante dei metalli. Antidoto negli avvelenamenti da piombo.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA
Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m
2
di superficie corporea, suddivisa in dosi
singole uguali da somministrare ogni 8-12 ore. La terapia va protratta
per 5 giorni
consecutivi. Sospendere quindi la somministrazione per 2-4 giorni e
quindi ripetere, se
necessario, la somministrazione per ulteriori 5 giorni, secondo lo
schema posologico
sopra riportato.
ATTENZIONE: la somministrazione intramuscolare può risultare
dolorosa. E’ quindi
consigliabile di addizionare il volume di soluzione che si intende
somministrare con
soluzioni iniettabili di procaina o lidocaina ottenendo una
concentrazione finale di
anestetico pari allo 0.5%.
SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
Adulti e bambini
La dose totale giornaliera è di 1 g per m
2
di superficie corporea. Ogni grammo di Sodio
Calcio Edetato va diluito in 250 – 500 ml di soluzione iniettabile
di Sodio Cloruro 0,9%
(soluzione fisiologica) o di soluzione iniettabile di Glucosio 5%.
L’infusione va protratta per 8-12 ore e ripetuta per 5 giorni
consecutivi. Dopo un
intervallo di 2-4 giorni si può ripetere la somministrazione, se
necessario, secondo lo
schema posologico sopra riportato.
Pazienti con insufficienza renale
La posologia è in funzione dei valori di creatininemia:
•
concentrazione sierica di creatinina compresa fra 2 e 3 mg/dl:
somministrare
500 mg per m
2
di superficie corporea ogni 24 ore per 5 giorni;
•
concentrazione sierica di creatinina compresa fra 3 e 4 mg/dl:
somministrare
500 mg per m
2
di superficie