Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Lonapegsomatropin

Beschikbaar vanaf:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-code:

H01AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonapegsomatropin

Therapeutische categorie:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Therapeutisch gebied:

Growth and Development

therapeutische indicaties:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2022-01-11

Bijsluiter

70
B. PAKKAUSSELOSTE
71
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SKYTROFA 3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 3,6 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 4,3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 5,2 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 6,3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 7,6 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 9,1 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 11 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
SKYTROFA 13,3 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN,
SYLINTERIAMPULLI
lonapegsomatropiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINÄ TAI LAPSESI
ALOITATTE TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TAI LAPSELLESI TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Skytrofa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun tai lapsesi on tiedettävä, ennen kuin sinä tai lapsesi
käytätte Skytrofa -valmistetta
3.
Miten Skytrofa -valmistetta käytetään
4.
Mahd

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Skytrofa 3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 3,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 4,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 5,2 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 6,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 7,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 9,1 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 11 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Skytrofa 13,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Skytrofa koostuu somatropiinista, joka on väliaikaisesti konjugoitu
metoksipolyetyleeniglykolikantajaan (mPEG) patentoidulla
TransCon-linkkerillä.
Skytrofa -valmisteen vahvuus tarkoittaa aina somatropiiniosan
määrää.
Skytrofa 3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 3 mg somatropiinia*,
joka vastaa 8,6 mg:aa
lonapegsomatropiinia, sekä 0,279 ml liuotinta. Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen
somatropiiniproteiiniin** perustuva pitoisuus on 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Yksi kaksiosainen sylinteriampulli sisältää 3,6 mg somatropiinia*,
joka vastaa 10,3 mg:aa
lonapegsomatropiinia, sekä 0,329 ml liuotinta. Käyttökuntoon
saattamisen jälkeen
somatropiiniproteiiniin** perustuva pitoisuus on 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten,
sylinteriampulli
Yksi ka