SKINOREN 20% W/W CREAM

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

AZELAIC ACID

Beschikbaar vanaf:

Intendis GmbH

Dosering:

20/2 %w/w

farmaceutische vorm:

Cream

Autorisatie datum:

2007-07-27

Productkenmerken

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1407/006/002
Case No: 2069031
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
INTENDIS GMBH
MAX-DOHRN-STR. 10, D-10589 BERLIN, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SKINOREN 20% W/W CREAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 14/12/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 14/12/2009_
_CRN 2069031_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Skinoren 20% w/w Cream.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 g Skinoren cream contains 200 mg (20 % w/w) micronized azelaic acid.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cream.
White opaque cream.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of acne vulgaris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
In general, Skinoren should be applied twice a day (mornings and evenings) as directed.
Before Skinoren is applied, the skin should be thoroughly cleaned with plain water and dried. A mild skin-cleansing
agent may be used.
Skinoren should be applied to the affected areas of skin and rubbed well in.
It�