Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sinvastatina
KRKA d.d., Novo mesto
C10AA01
Simvastatin
20 mg
Comprimido revestido
Sinvastatina 20 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
simvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4282885 CNPEM: 50018442 CHNM: 10006699 Não Comercializado
Autorizado
2003-01-31
APROVADO EM 19-02-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Sivales 20 mg comprimidos revestidos por película Sinvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: O que é Sivales s e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sivales Como tomar Sivales Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Sivales Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sivales e para que é utilizado Sivales contém a substância ativa sinvastatina. Sivales é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, Sivales aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). Sivales é um membro de uma classe de medicamentos denominados estatinas. O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL e HDL. O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração e o cérebro. Este bloqueio de fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou num acidente vascular cerebral (AVC). O colesterol da Lees het volledige document
APROVADO EM 19-02-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Sivales 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 20 mg de sinvastatina. Excipiente com efeito conhecido: Lactose Lista completa de excipientes, ver Ssecção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Os comprimidos de Sivales são ovais, brancos, marcados com ‘20’ num lado e uma ranhura no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Hipercolesterolémia Tratamento da hipercolesterolémia primária ou da dislipidémia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (ex. exercício físico, perda de peso) for inadequada. Tratamento da hipercolesterolémia familiar homozigótica (HFHo) como adjuvante da dieta e outros tratamentos hipolipemiantes (ex. LDL-aferese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção cardiovascular Redução da mortalidade e morbilidade cardiovasculares em doentes com doença cardiovascular aterosclerótica evidente ou com diabetes mellitus, quer tenham níveis de colesterol normais ou aumentados, como adjuvante da correção de outros fatores de risco e de outras terapêuticas cardioprotetoras (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia APROVADO EM 19-02-2021 INFARMED O intervalo posológico é de 5-80 mg/dia administrados por via oral numa dose única à noite. Os ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores a 4 semanas, até um máximo de 80 mg/dia administrados em dose única à noite. A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com hipercolesterolémia grave e em risco elevado de complicações cardiovasculares que não atingiram os seus objetivos de tratamento com doses mais baixas e quando é esperado que os benefícios ultrapassem os riscos potenciais (ver secções 4.4 e 5.1). Hipercolesterolémia O doente deve estar a Lees het volledige document