Sitagliptine Reddy 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE REDDY 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE REDDY 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE REDDY 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Reddy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLIPTINE REDDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine Reddy bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse geneesmiddelen die DPP-4-
remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en vermindert
de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te
hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen
worden gebruikt of in combinatie met
bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het
bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw di

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Reddy 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Reddy 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Reddy 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine Reddy 25 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 25 mg sitagliptine.
Sitagliptine Reddy 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 50 mg sitagliptine.
Sitagliptine Reddy 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 100 mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptine Reddy 25 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde filmomhulde tabletten met "411" op de ene zijde en
onopgemaakt op de andere zijde. Diameter van
ongeveer 6 mm.
Sitagliptine Reddy 50 mg filmomhulde tabletten
Gele, ronde filmomhulde tabletten met "417" op de ene zijde en
onopgemaakt op de andere zijde. Diameter van
ongeveer 8 mm.
Sitagliptine Reddy 100 mg filmomhulde tabletten
Bruine, ronde filmomhulde tabletten met "471" op de ene zijde en
onopgemaakt op de andere zijde. Diameter van
ongeveer 10 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is sitagliptine
geïndiceerd voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie:
als
MONOTHERAPIE
:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende onder
controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is
omdat het gecontra- indiceerd is of niet
verdragen wordt.
als
ORALE DUOTHERAPIE
in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht.
2
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale verdragen dosis van
alleen een sulf