Sitagliptine Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 108,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 108,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Sitagliptine Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
RVG 126169, 126170, 126171
Datum: oktober 2022
pagina 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE MYLAN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE MYLAN 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE MYLAN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Mylan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLIPTINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sitagliptine Mylan bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse medicijnen die DPP-
4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
medicijnen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt
aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te
verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
medicijn kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere medicijnen (insuline,
metformine,
sulfonylureumderivat

Productkenmerken

Samenvatting van de Product Kenmerken
Sitagliptine Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
RVG 126169, 126170, 126171
Datum: mei 2022
pagina 1/18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
overeenkomend met 25
mg
sitagliptine.
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
overeenkomend met 50
mg
sitagliptine.
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
overeenkomend met 100
mg
sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe roze filmomhulde tablet met “M” aan één zijde
en “SL1” aan de andere zijde,
6,2 mm in diameter.
Ronde, biconvexe licht bruine filmomhulde tablet met “M” aan één
zijde en “SL2” aan de andere
zijde, 8,1 mm in diameter.
Ronde, biconvexe bruine filmomhulde tablet met “M” aan één zijde
en “SL3” aan de andere zijde,
10,1 mm in diameter.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Mylan geïndiceerd voor _
_verbetering van de bloedglucoseregulatie_
:
_ _
als
MONOTHERAPIE
:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het
gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
als
ORALE DUOTHERAPIE
in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale verdragen dosis
van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden
gebracht en als metfor