Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/1000 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,6 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 1000 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 779,6 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-04-11

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz
®
50mg/850 mg,
50mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
RVG 127554-127561
1313-V3
1.3.1.3 bijsluiter
Oktober 2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL SANDOZ
® 50MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL SANDOZ
® 50MG/1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HCL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz bevat twee verschillende
medicijnen: sitagliptine en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse medicijnen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse medicijnen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
medicijn helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/22
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg,
50mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
RVG 127554-127561
1311-V3
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2
mm in de lengte, 9,9 mm in
de breedte en 7,0 mm dik, met “585” gegraveerd aan een zijde en
een breuklijn aan de andere zijde.
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
Rood, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer 21,4
mm in de lengte, 10,4 mm in
de breedte en 7,1 mm dik, met “5100” gegraveerd aan een zijde en
een breuklijn aan de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz is geïndiceerd, als aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging,
voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de
maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al
behandeld worden met een
combinatie van sitagliptine en metfo