Sitagliptine/Metformine Diagonalis 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METFORMINEHYDROCHLORIDE 850 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 662,7 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

METFORMINEHYDROCHLORIDE 850 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE 662,7 mg/stuk ; SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 56,7 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE/METFORMINE DIAGONALIS 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine/Metformine Diagonalis en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE DIAGONALIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptine/Metformine Diagonalis bevat twee verschillende
geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
•
sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-
remmers) worden genoemd
•
metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes, ‘type
2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline
die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de
hoeveelheid suiker die door het
lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen. Dit
geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere
geneesmiddelen tegen diabetes (insuline,
sulfonylureum

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine/Metformine Diagonalis 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat
equivalent aan 50 mg sitagliptine en
850 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze, langwerpige, ovale filmomhulde tabletten met een breukstreep aan
de ene kant en ‘SA’ aan de andere
kant.
Tabletdiameter: 19,5 ± 0,5 mm
De breukstreep is alleen bedoeld om het breken te vergemakkelijken om
het inslikken te vergemakkelijken
en niet om in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptine/Metformine Diagonalis is geïndiceerd, als aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging, voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de maximale
verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al
behandeld worden met een combinatie van
sitagliptine en metformine.
Sitagliptine/Metformine Diagonalis is geïndiceerd in combinatie met
een sulfonylureumderivaat (een
drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die niet
optimaal
gereguleerd
zijn
met
de
maximale
verdraagbare
dosis
van
metformine
en
een
sulfonylureumderivaat.
Sitagliptine/Metformine
Diagonalis
is
geïndiceerd
als
drievoudige
combinatiebehandeling
met
een
peroxisome proliferator- activated receptor gamma (PPARγ)-agonist
(een thiazolidinedion), als aanvulling
op
dieet
en
lichaamsbeweging, bij
patiënten
die
niet
optimaal
gereguleerd
zijn
met
de
maximale
verdraagbare
dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Sitagliptine/Metformine
Diagonalis
is
ook
geïndiceerd
als
toevoeging
bij
insuline
(drievoudige
combinatiebehandeling),
als
aanvulling
op
dieet
en
lichaamsbeweging,
voor
verbetering
van
de
bloedglucoseregulatie bij patiën