Sitagliptine Krka 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sitagliptine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sitagliptin

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sitagliptine 50 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sitagliptin

Product samenvatting:

CTI-code: 553440-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553440-07 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553440-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553440-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553440-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553440-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 553440-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-01-30

Bijsluiter

1.3.1
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022821
_2
- Updated:
Page 1 of 7
BIJSLUITER
1.3.1
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022821
_2
- Updated:
Page 2 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE KRKA 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE KRKA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE KRKA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sitagliptine Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SITAGLIPTINE KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine Krka bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse geneesmiddelen die
DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen
het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan

Productkenmerken

1.3.1
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022819
_2
- Updated:
Page 1 of 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Sitagliptin
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text022819
_2
- Updated:
Page 2 of 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg sitagliptine.
_Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sitagliptine.
_Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten_
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tabletten).
_Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten_
Roze, ronde, licht biconvexe filmomhulde tabletten met gegraveerde
markering K25 aan één zijde van
de tablet (diameter circa 7 mm, dikte 2,0 – 3,2 mm).
_Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten_
Lichtoranje, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een
breukstreep aan één zijde van de tablet.
Tablet is gegraveerd met markering K aan één zijde van de
breukstreep en met markering 50 aan de
andere zijde van de breukstreep (diameter circa 9 mm, dikte 2,8 –
3,8 mm).
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
_Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten_
Bruinoranje, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met breukstreep
aan één zijde van de tablet.
Tablet is gegraveerd met markering K aan de ene kant van de
breukstreep en met markering 100 aan
de andere kant van de breukstreep (diameter circa 11 mm, dikte 3,3 –
4,5 mm).
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Krka geïndiceerd voor verbetering
van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:
1.3.1
Sitagliptin