Sitagliptine Diagonalis 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 1-WATER 28,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE DIAGONALIS 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine Diagonalis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE DIAGONALIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptine Diagonalis bevat de werkzame stof sitagliptine die
behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-
remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en vermindert
de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw bloedsuikergehalte is te
hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen
worden gebruikt of in combinatie met
bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het
bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor uw diabetes
gebruikt samen met een dieet en schema voor
lichaamsbeweging.
Wat is type 2-

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine Diagonalis 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochlorideonohydraat, equivalent aan
25 mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, roze filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,3
mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
Diagonalis geïndiceerd voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende onder controle
kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt is omdat het
gecontra- indiceerd is of niet
verdragen wordt.
als orale duotherapie in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale
verdragen dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel
onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en als metformine ongeschikt is
omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
•
een peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR

))-agonist (een
thiazolidinedion) als gebruik van een PPAR

)-agonist aangewezen is en als met dieet en
lichaamsbeweging plus de PPAR

)-agonist alleen de glucosespiegel onvoldoende onder
controle kan worden gebracht.
als orale tripeltherapie in combinatie met:
•
een sulfonylureumderivaat en metformine, als met dieet en
lichaamsbeweging plus behandeling met deze
beide geneesmiddelen de glucosespiegel onvoldoende onder controle kan
worden gebracht.
•
een PPARγ-agonist en metformine, wanneer gebruik van een
PPARγ-agonist aangewezen is en als met
dieet en lichaamsbeweging plus gecombineerde therapie met deze
geneesmiddelen de glucosespiegel
onvoldoende onder