Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 27,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

SITAGLIPTINEHYDROCHLORIDE 27,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SITAGLIPTINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2021-11-03

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_SITAGLIPTINE CF 25 MG, filmomhulde tabletten _
_SITAGLIPTINE CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_SITAGLIPTINE CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
_NL/H/4937 _
_RVG 125471 _
_RVG 125472 _
_RVG 125473 _
Sitagliptine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 1.3
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTINE CF 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE CF 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTINE CF 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sitagliptine CF bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse medicijnen die DPP-4-
remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
medicijnen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit medicijn helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt
aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die d

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_SITAGLIPTINE CF 25 MG, filmomhulde tabletten _
_SITAGLIPTINE CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_SITAGLIPTINE CF 100 MG, filmomhulde tabletten_
_NL/H/4937 _
_RVG 125471 _
_RVG 125472 _
_RVG 125473_
Sitagliptine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 20
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2021-11
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 3.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Sitagliptine CF 25 mg _
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan
25 mg sitagliptine.
_Sitagliptine CF 50 mg _
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan
50 mg sitagliptine.
_Sitagliptine CF 100 mg _
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat, equivalent aan
100 mg sitagliptine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 1,20 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptine CF 25 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten met een
diameter van ongeveer 6 mm, roze, met aan één zijde ‘LC’.
Sitagliptine CF 50 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten met een
diameter van ongeveer 8 mm, oranje, met aan één zijde ‘C’.
Sitagliptine CF 100 mg, filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten met een
diameter van ongeveer 9,8 mm, beige, met aan één zijde ‘L’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptine
CF geïndiceerd voor verbetering
van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende onder
controle kan worden geb