SITAGLIPTINA AUROBINDO 100 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

SITAGLIPTINUM

Beschikbaar vanaf:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SITAGLIPTINUM

Dosering:

100mg

farmaceutische vorm:

COMPR. FILM.

Prescription-type:

PRF

Geproduceerd door:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Therapeutische categorie:

ANALOGI AI GLP-1 INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Product samenvatting:

14675/2022/15 Cutie cu flac. din PEÎD de culoare alb opac x 1000 compr. film.; 14675/2022/14 Cutie cu flac. din PEÎD de culoare alb opac x 500 compr. film.; 14675/2022/13 Cutie cu flac. din PEÎD de culoare alb opac x 30 compr. film.; 14675/2022/12 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 120 compr. film.; 14675/2022/11 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 112 compr. film.; 14675/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14675/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14675/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 compr. film.; 14675/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 84 compr. film.; 14675/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14675/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14675/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14675/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14675/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 compr. film.; 14675/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14675/2022/01-15
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SITAGLIPTINĂ AUROBINDO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
▪
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
▪
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sitagliptină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptină Aurobindo
3.
Cum să utilizaţi Sitagliptină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sitagliptină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SITAGLIPTINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sitagliptină Aurobindo conţine substanţa activă sitagliptin, care
face parte dintr-o clasă de
medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4), care reduce
valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate
după o masă şi reduce cantitatea de zahăr
fabricat de organism.
Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă
ajuta să scădeţi valoarea
glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip
2. Acest medicament poate fi
utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente
(insulină, metformin, sulfonilureic

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14675/2022/01-15
_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sitagliptină Aurobindo 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptină monohidrat,
echivalent cu sitagliptină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare roz, cu diametrul de
aproximativ 9,9 mm, marcat cu ”SG”
pe o faţă și cu ”100” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2,
Sitagliptină Aurobindo este indicat pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic:
sub formă de monoterapie:
•
la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu
fizic şi pentru care metformin nu poate fi
utilizat din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei.
sub formă de terapie orală dublă în asociere cu:
•
metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metformin în
monoterapie nu realizează un control
glicemic adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea
în monoterapie la doza maximă tolerată
nu realizează un control glicemic adecvat şi când metformin nu
poate fi utilizat din cauza contraindicaţiilor
sau intoleranţei.
•
un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul
peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o
tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este
corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic
plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control
glicemic adecvat.
sub formă de terapie orală triplă în asociere cu:
•
o sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus
terapia dublă cu aceste medicamente
nu realizează un control glicemic adecvat.
2
•
un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ
este corespu