Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Sitagliptinphosphat-Monohydrat; Metforminhydrochlorid
HEC Pharm GmbH (8135805)
Sitagliptin Phosphate Monohydrate, Metformin Hydrochloride
Filmtablette
Sitagliptinphosphat-Monohydrat (34150) 64,25 Milligramm; Metforminhydrochlorid (6150) 1000 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2018-07-07
_Seite_ 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SITAGLIPTIN UND METFORMIN HEC 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN WIRKSTOFFE: SITAGLIPTIN UND METFORMINHYDROCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ⚫ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ⚫ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. ⚫ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ⚫ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Sitagliptin und Metformin HEC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin und Metformin HEC beachten? 3. Wie sind Sitagliptin und Metformin HEC einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Sitagliptin und Metformin HEC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SITAGLIPTIN UND METFORMIN HEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Sitagliptin und Metformin HEC enthalten zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt). ⚫ Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als DPP-4-Hemmer ( _Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_ ) bezeichneten Arzneimittel. ⚫ Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel. Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses Ar Lees het volledige document
_Seite 1_ FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ _Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten: _ _ _ Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat-Monohydrat (entsprechend 50 mg Sitagliptin) und 1.000 mg Metforminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) _Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten: _ Weiße oder fast weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Prägung "L72" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Sitagliptin und Metformin HEC sind zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden. Sitagliptin und Metformin HEC sind in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Sitagliptin und Metformin HEC sind als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferatoractivated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Sitagliptin und Metformin HEC sind auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht aus Lees het volledige document