Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56,685 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sitagliptin Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56.685 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sitagliptin

Product samenvatting:

CTI-code: 581493-19 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-17 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-18 - De grootte van de verpakking: 198 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-18 - De grootte van de verpakking: 198 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-15 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-16 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-15 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-14 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-17 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-19 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-16 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-10 - De grootte van de verpakking: 105 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-13 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-14 - De grootte van de verpakking: 120 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-11 - De grootte van de verpakking: 108 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-12 - De grootte van de verpakking: 110 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-11 - De grootte van de verpakking: 108 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-10 - De grootte van de verpakking: 105 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-13 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-12 - De grootte van de verpakking: 110 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-06 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581502-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 581493-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 581493-21; 581493-22; 581493-23; 581493-20; 581493-24; 581493-26; 581493-25

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-03-12

Bijsluiter

6
7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN SANDOZ 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptin Sandoz bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot
een klasse geneesmiddelen die
DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen het
bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus.
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor uw
diabetes gebruikt samen met

Productkenmerken

1
0
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SITAGLIPTIN SANDOZ 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 25 mg
sitagliptine.
SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 50 mg
sitagliptine.
SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat,
overeenkomend met 100 mg
sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
SITAGLIPTIN SANDOZ 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één zijde de
inscriptie “ST 25”;
diameter 5,7 – 6,6 mm.
SITAGLIPTIN SANDOZ 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Lichtroze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één zijde
de inscriptie “ST 50”;
diameter 7,7 – 8,6 mm.
SITAGLIPTIN SANDOZ 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Lichtbruine, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één
zijde de inscriptie “ST 100”;
diameter 9,7 – 10,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptin
Sandoz geïndiceerd voor verbetering
van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:

voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het gecontra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherapie in combinatie met:

metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale verdragen
dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de