Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg - 850 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56,7 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg; Metforminehydrochloride 850 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz GmbH

ATC-code:

A10BD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sitagliptin Hydrochloride Monohydrate; Metformin Hydrochloride

Dosering:

50 mg - 850 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56.7 mg; Metforminehydrochloride 850 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Metformin and Sitagliptin

Product samenvatting:

CTI-code: 596337-05 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-07 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-06 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-09 - De grootte van de verpakking: 196 (2 x 98) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-08 - De grootte van de verpakking: 168 (2 x 84) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-07 - De grootte van de verpakking: 196 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-06 - De grootte van de verpakking: 168 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-05 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596346-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-09 - De grootte van de verpakking: 196 (2 x 98) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 596337-08 - De grootte van de verpakking: 168 (2 x 84) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-02-21

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH en waarvoor wordt dit
geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTIN/METFORMIN SANDOZ GMBH EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH bevat twee verschillende
geneesmiddelen: sitagliptine en
metformine.

sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
(dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd

metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden
genoemd.
Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten
met een vorm van diabetes,
‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit
geneesmiddel helpt de hoeveelheid
insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die
door het lichaam wordt aangemaakt.
Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw
bloedsuikergehalte te verlagen.
Dit geneesmiddel kan all

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat overeenkomend
met 50 mg
sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloride monohydraat overeenkomend
met 50 mg
sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Roze, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2
mm lang, 9,9 mm breed en 7,0
mm dik, met aan de ene kant "585" gegraveerd en aan de andere kant een
breukstreep.
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Rode, capsulevormige, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer 21,4
mm lang, 10,4 mm breed en
7,1 mm dik, met aan de ene kant "5100" gegraveerd en aan de andere
kant een breukstreep.
De breukstreep is alleen bedoeld om het breken te vergemakkelijken om
het inslikken te
vergemakkelijken en niet om in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH is geïndiceerd, als aanvulling op
dieet en lichaamsbeweging, voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet
optimaal gereguleerd zijn met de
maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al
behandeld worden met een
combinatie van sitagliptine en metformine.
Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH is geïndiceerd in combinatie met
een sulfonylureumderivaat (een
drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging, bij patiënten die
niet optimaal gereguleerd zi