Sitagliptin Grindeks 50 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56,7 mg - Eq. Sitagliptine 50 mg

Beschikbaar vanaf:

Joint Stock Company Grindeks

ATC-code:

A10BH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sitagliptin Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Sitagliptinehydrochloridemonohydraat 56.7 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sitagliptin

Product samenvatting:

CTI-code: 598702-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598702-03 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 598702-02 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2022-04-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SITAGLIPTIN GRINDEKS 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN GRINDEKS 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SITAGLIPTIN GRINDEKS 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sitagliptin Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SITAGLIPTIN GRINDEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sitagliptin Grindeks bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort
tot een klasse geneesmiddelen die
DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze
geneesmiddelen verlagen
het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes
mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit
geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat,
equivalent aan 25 mg, 50 mg of
100 mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten: lichtgele, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten,
aan één zijde gemarkeerd met “25”. De tablet heeft een diameter
van circa 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten: gele, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten, aan
één zijde gemarkeerd met “50” en aan de andere zijde een
breukstreep. De tablet heeft een diameter
van circa 8,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten: gele, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten, aan
één zijde gemarkeerd met “100” en aan de andere zijde een
breukstreep. De tablet heeft een diameter
van circa 10,0 mm.
De breukstreep dient uitsluitend om het doorslikken te
vergemakkelijken niet om de tablet in gelijke
doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Sitagliptin
Grindeks geïndiceerd voor
verbetering van de bloedglucoseregulatie:
als monotherapie:

voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het
gecontra- indiceerd is of niet verdragen wordt.
als orale duotherapie in combinatie met:

metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.

een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale verdragen
dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan
worden gebr